Вазирлик ҳақида Ҳужжатлар Муассасалар Янгиликлар Тадбирлар Лойиҳалар АКТ Оnline хизматлар

Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш Бош сахифа

Ҳужжатлар Умумий қоидалар Лицензиялаш талаблари ва шартлари Лицензия олиш учун керак бўладиган ҳужжатлар Аризаларни кўриб чиқиш ва лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш Лицензияни қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликат бериш Лицензия берилганлиги учун давлат божи Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг №182 сонли буйруғига 1-сонли илова матни рус тилида келтирилган Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг №182 сонли буйруғига 2-сонли илова матни рус тилида келтирилганиловаси Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш схемаси Алоқалар

Гиёҳвандликгик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларни муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолиятини тартибга солувчи норматив ҳужжатлар

1. ВМҚ № 91 Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш тартибини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида


Умумий қоидалар

Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги (кейинги ўринларда лицензияловчи орган деб аталади) томонидан амалга оширилади.

Лицензиялар бериш тўғрисидаги ҳужжатларни кўриб чиқиш, уларнинг муддатларини узайтириш, улар юзасидан хулосалар тайёрлаш учун лицензияловчи органда эксперт комиссия тузилади. Эксперт комиссия таркиби ва унинг тўғрисидаги низом лицензияловчи орган томонидан тасдиқланади. Бунда эксперт комиссия таркибига мажбурий тартибда тегишли ихтисослик мутахассислари ва санитария-эпидемиология назорати органларининг мутахассислари киритилади.

Эксперт комиссия мажлислари ҳар ойда камида икки марта ўтказилади.

Лицензияланадиган фармацевтика фаолияти фаолиятнинг қуйидаги турларини ўз ичига олади:

а) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари ишлаб чиқариш;

б) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари тайёрлаш;

в) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари яратиш бўйича илмий-тадқиқот ишлари;

г) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмлари сифатини назорат қилиш;

д) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини чакана сотиш;

е) дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини улгуржи сотиш;

ж) доривор ўсимликлар, ҳайвонот ва минерал асосга эга бўлган хом ашёни етиштириш, йиғиш, тайёрлаш, қадоқлаш ва улгуржи сотиш.

Ушбу Низом 3-бандининг «а» — «е» кичик бандларида кўрсатилган фармацевтика фаолияти турларини (турининг бир қисмини) амалга ошириш ҳуқуқига лицензиялар фақат юридик шахсларга берилади, бунда, «б» ва «д» кичик бандларида кўрсатилган фаолият турларини (турининг бир қисмини) амалга оширишга лицензиялар фақат дорихона муассасаларига берилади.

Ушбу Низом 3-бандининг «а» ва «б» кичик бандларида кўрсатилган фармацевтика фаолияти турларига лицензия олиш лицензиатларга улар ишлаб чиқарган ва тайёрлаган дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини улгуржи ва чакана сотиш ҳуқуқини беради, бунда, дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини чакана сотиш фақат дорихона муассасалари орқали амалга оширилади.

Фармацевтика фаолиятини амалга ошириш учун намунавий (оддий) лицензиялар берилади.

Юридик ва жисмоний шахсларга лицензия беш йил муддатга берилади. Лицензия беш йилдан кам муддатга фақат лицензия талабгорининг аризасига биноан берилиши мумкин.

Юридик ёки жисмоний шахс томонидан фармацевтика фаолияти фақат лицензияда белгиланган фаолият тури (унинг бир қисми) бўйича амалга оширилиши мумкин.

Фармацевтика фаолиятининг бир неча турларини (турининг қисмларини) амалга оширишга лицензия берилганда, лицензияда ушбу турларнинг ҳар бири тури (турининг қисмлари) кўрсатилади.

Лицензиатда лицензияланадиган фаолиятни амалга ошириш учун фойдаланиладиган филиаллар (алоҳида ҳудудлардаги бўлинмалар ва объектлар) мавжуд бўлган тақдирда, лицензия бериш билан бир вақтда кўрсатиб ўтилган филиаллар (алоҳида ҳудудлардаги бўлинмалар ва объектлар) сонига қараб улардан ҳар бирининг жойлашган жойи кўрсатилган ҳолда, лицензияловчи орган томонидан тасдиқланган лицензия нусхалари берилади.


Кўчириб олиш pdf |

Лицензия талаблари ва шартлари

Фармацевтика фаолиятини амалга оширишда лицензиат қуйидагиларга мажбур:

фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларига риоя этиш;

фаолиятни лицензияда кўрсатилган доирада, шунингдек лицензия битимига мувофиқ манзил (манзиллар) бўйича амалга ошириш;

лицензияланаётган фаолиятни амалга ошириш учун мўлжалланган, ўзига мулк ҳуқуқи билан ёки бошқа қонуний асосда тегишли бўлган ҳамда санитария қоидалари ва нормаларига мувофиқ биноларга эга бўлиш;

лицензияланадиган аниқ фаолият турини амалга ошириш учун шарт-шароитлар яратиш, шу жумладан тегишли моддий-техник базадан, асбоб-ускуналардан, бошқа техник воситалардан фойдаланиш;

дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш ва сотиш бўйича Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган норматив ҳужжатлар талабларига риоя қилиш;

экология ҳамда санитария-гигиена нормалари ва қоидаларига риоя этиш.

Дори-дармон воситаларини тайёрлашда лицензиат, шунингдек дори-дармон воситаларини анализ қилиш учун ваколатли назорат-таҳлил лабораторияси билан шартнома тузиши шарт.

Фармацевтика фаолиятининг тегишли турини (турининг қисмини) амалга ошириш учун зарур бўлган моддий-техник базага, шу жумладан асбоб-ускуналарга ва бошқа техника воситаларига, шунингдек ходимларга талаблар белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан белгиланади.


Кўчириб олиш pdf |

Лицензия олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар

Лицензия олиш учун лицензия талабгори лицензияловчи органга қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

а) лицензия бериш тўғрисида ариза, унда қуйидагилар кўрсатилади:

юридик шахслар учун — юридик шахснинг номи ва ташкилий-ҳуқуқий шакли, унинг жойлашган жойи (почта манзили, муассасанинг, банкнинг номи ва банк муассасасидаги ҳисоб рақами);

жисмоний шахслар учун — фамилияси, исми, отасининг исми, фуқаронинг шахсини тасдиқловчи ҳужжат маълумотлари;

юридик ёки жисмоний шахслар амалга оширишни мўлжаллаётган фаолиятнинг лицензияланадиган тури (унинг бир қисми) ҳамда фаолиятнинг кўрсатиб ўтилган тури (унинг бир қисми) амалга ошириладиган муддат;

б) юридик шахснинг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тўғрисидаги гувоҳноманинг нусхаси — юридик шахслар учун; якка тартибдаги тадбиркорнинг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тўғрисидаги гувоҳноманинг нусхаси — жисмоний шахслар учун;

в) лицензия бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун йиғим тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат;

д) ушбу Низомнинг 9-банди талабларига мувофиқ моддий-техника базаси, асбоб-ускуналар, бошқа техник воситалар ва ходимларнинг мавжудлиги тўғрисидаги маълумотлар;

Лицензия талабгоридан ушбу Низомда назарда тутилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

Ҳужжатлар лицензия талабгори томонидан лицензияловчи органга бевосита ёхуд уларнинг олинганлиги тўғрисидаги билдиришнома билан почта алоқаси воситаси орқали етказиб берилади.

Ҳужжатлар лицензияловчи орган эксперт комиссиясининг масъул котиби томонидан рўйхат бўйича қабул қилинади, рўйхатнинг нусхаси ҳужжатлар қабул қилиб олинган сана тўғрисида белги қўйилган ҳолда аризачига юборилади (топширилади). Эксперт комиссия масъул котиби жойида бўлмаганлиги туфайли ҳужжатларнинг қабул қилинишини рад этишга йўл қўйилмайди. Эксперт комиссия масъул котиби вақтинча жойида бўлмаган тақдирда унинг функцияларини белгиланган тартибда лицензияловчи орган томонидан белгиланадиган шахс бажаради.

Нотўғри ёки бузилган маълумотлар тақдим этилганлиги учун лицензия талабгори Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатларига мувофиқ жавоб беради.


Кўчириб олиш pdf |

Аризаларни кўриб чиқиш ва лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш

Ариза кўриб чиқилганлиги учун лицензия талабгоридан қонун ҳужжатларида белгиланган энг кам ойлик иш ҳақининг икки баравари миқдорида йиғим ундирилади.

Лицензия талабгорларининг аризалари кўриб чиқилганлиги учун йиғим суммаси лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади. Лицензия талабгори берилган аризадан воз кечган тақдирда тўланган йиғим суммаси қайтариб берилмайди.

Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш ушбу Низомга илова қилинаётган схемага мувофиқ амалга оширилади.

Лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарор лицензия талабгорининг аризаси барча зарур ҳужжатлар билан бирга олинган кундан бошлаб ўн беш кундан ортиқ бўлмаган муддатда қабул қилинади.

Лицензия талабгорининг барча зарур ҳужжатлар билан биргаликдаги аризаси улар олинган кунда эксперт комиссияга кўриб чиқиш учун киритилади.

Лицензия талабгорининг лицензия талаблари ва шартларига мувофиқлигини аниқлаш учун эксперт комиссияси томонидан мавжуд шароитларнинг лицензияланадиган фаолият турини амалга ошириш учун мувофиқлигини жойига борган ҳолда баҳолаш ўтказилади.

Мавжуд шароитларнинг лицензияланадиган фаолият турини амалга ошириш учун мувофиқлигини жойига борган ҳолда баҳолаш лицензияловчи органнинг ўз маблағлари ҳисобига амалга оширилади.

Тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертиза якунлари бўйича лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида эксперт хулосаси тайёрланади.

Лицензияловчи орган тегишли хулосалар тайёрлаш учун шартнома асосида қўшимча экспертларни жалб қилиш ҳуқуқига эга.

Лицензияловчи орган эксперт комиссияси хулосаси асосида лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади ва лицензия талабгорини уч кун муддатда қабул қилинган қарор тўғрисида ёзма равишда хабардор қилади.

Лицензия беришга қарор қилинганлиги тўғрисидаги билдиришнома лицензия талабгорига банк ҳисоб рақами реквизитлари ва давлат божи тўлаш муддатлари кўрсатилган ҳолда ёзма шаклда юборилади (топширилади).

Лицензия лицензия талабгори томонидан давлат божи тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат тақдим этилгандан ва лицензия битими имзолангандан кейин уч кун муддатда берилади.

Лицензия битими лицензияловчи орган ва лицензиатнинг ўзаро ҳуқуқ ва мажбуриятларини белгиловчи ҳужжат ҳисобланади ҳамда унда қуйидагилар кўрсатилган бўлиши керак:

битимни имзолаган шахсларнинг фамилияси, исми, отасининг исми, лавозими;

амалга оширилишига лицензия берилаётган фармацевтика фаолияти тури (унинг бир қисми)нинг номи;

дорихона муассасалари учун — мудир (раҳбар)нинг фамилияси, исми, отасининг исми;

дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини қабул қилиш, бериш ва сақлаш учун масъул ходимнинг фамилияси, исми, отасининг исми — дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини улгуржи сотишни амалга оширувчи ташкилотлар учун;

лицензиатга қўйиладиган лицензия талаблари ва шартлари;

лицензиянинг амал қилиш муддати, унинг амал қилиш муддати тугайдиган сана кўрсатилган ҳолда;

лицензияланадиган фаолият тури (унинг бир қисми) амалга ошириладиган манзил (манзиллар);

лицензия битими талаблари ва шартлари бузилганлиги учун томонларнинг жавобгарлиги;

лицензия битими талаблари ва шартлари бажарилишини лицензияловчи орган томонидан назорат қилиш тартиби;

фармацевтика фаолияти хусусиятларига тааллуқли бошқа шартлар;

томонларнинг реквизитлари.

Лицензия қайта расмийлаштирилган тақдирда, лицензия битимига бир вақтда ўзгартириш ёки қўшимчалар киритилади ёхуд янги лицензия битими тузилади.

Филиал очилган (ёпилган), фаолиятининг турини (турининг қисмини) амалга ошириш манзили ўзгарган, дорихона муассасаси мудири ёки бевосита дори-дармон воситалари ва тиббиёт буюмларини қабул қилиш, бериш ва сақлаш учун масъул ходим ўзгарган тақдирда, лицензия битимига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритилади ёхуд мазкур Низомнинг V1 бобида назарда тутилган тартибда янги лицензия битими тузилади;

Лицензия битими икки нусхада — лицензиат ва лицензияловчи орган учун бир нусхадан тузилади.

Лицензиялар махсус бланкаларда расмийлаштирилади. Лицензиялар бланкалари қатъий ҳисобда турадиган ҳужжатлар ҳисобланади, ҳисобга олиш сериясига, тартиб рақамига ва ҳимояланганлик даражасига эга бўлади. Лицензия бланкаси намунаси Вазирлар Маҳкамасининг 2000 йил 20 декабрдаги 488-сон қарорига мувофиқ лицензияловчи орган томонидан тасдиқланади.

Лицензиялар бланкалари лицензияловчи орган буюртманомасига биноан «Давлат белгиси» давлат-ишлаб чиқариш бирлашмаси томонидан босмахона усулида тайёрланади. Лицензиялар бланкаларининг ҳисобга олиниши, сақланиши ва улардан мақсадли фойдаланилиши учун лицензияловчи орган раҳбари жавоб беради.

Агар лицензиат лицензия бериш тўғрисида қарор қабул қилинганлиги ҳақидаги билдиришнома юборилган (топширилган) вақтдан бошлаб уч ой мобайнида лицензияловчи органга лицензия берилганлиги учун давлат божи тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжатни тақдим этмаса ёхуд лицензия битимини имзоламаса, лицензияловчи орган лицензияни бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилишга ҳақлидир.

Лицензия бериш «Фаолиятнинг айрим турларини лицензиялаш тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг 17-моддасида белгиланган асослар бўйича рад этилиши мумкин.

Лицензия талабгори лицензияловчи органнинг лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарори, шунингдек лицензияловчи орган мансабдор шахсининг хатти-ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

Лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинган тақдирда лицензия беришнинг рад этилгани тўғрисидаги билдиришнома лицензия талабгорига рад этишнинг сабаблари ва лицензия талабгори кўрсатиб ўтилган сабабларни бартараф этиб ҳужжатларни такроран кўриб чиқишга тақдим этиши учун етарли бўлган муддат кўрсатилган ҳолда ёзма шаклда юборилади (топширилади). Лицензия беришни рад этиш ҳақидаги хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш учун зарур бўлган вақтга мутаносиб бўлиши керак.

Ҳужжатларни такроран кўриб чиқишда лицензияловчи орган томонидан илгари лицензия талабгорига ёзма равишда баён қилинмаган янги камчиликлар кўрсатилишига йўл қўйилмайди.

Лицензия беришнинг рад этилишига асос бўлган сабаблар лицензия талабгори томонидан бартараф этилган тақдирда, лицензияловчи орган томонидан ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш лицензия талабгорининг аризаси барча зарур ҳужжатлар билан биргаликда олинган кундан бошлаб ўн кундан ортиқ бўлмаган муддатда амалга оширилади.

Бунда такроран тақдим этилган ҳужжатлар улар қабул қилинган кунда эксперт комиссияга кўриб чиқиш учун киритилади.

Эксперт комиссия тақдим этилган ҳужжатларни олти кундан ортиқ бўлмаган муддатда такроран кўриб чиқади ва улар юзасидан лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида эксперт хулосаси тайёрлайди.

Лицензияловчи орган эксперт комиссия хулосаси асосида тўрт кун муддатда лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилади.

Лицензия талабгорининг аризаси қайта кўриб чиқилганлиги учун йиғим ундирилмайди.

Лицензия талабгорининг аризасини қайта кўриб чиқишда илгари лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги билдиришномада кўрсатилмаган янги асослар бўйича лицензия беришни рад этишга йўл қўйилмайди;

Лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги билдиришномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ариза ҳисобланади.


Кўчириб олиш pdf |

Лицензияни қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликат бериш

Лицензиат ёки унинг ҳуқуқий вориси — юридик шахс қайта ташкил этилган, унинг номи ёки жойлашган жойи (почта манзили) ўзгарган тақдирда, лицензиат ёки унинг ҳуқуқий вориси қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин бир ой муддатда лицензияловчи органга кўрсатиб ўтилган маълумотларни тасдиқловчи тегишли ҳужжатлар илова қилинган ҳолда лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза бериши шарт.

Лицензиат — жисмоний шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми ёки яшаш жойи ўзгарган тақдирда, лицензиат қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин бир ой муддатда лицензияловчи органга кўрсатиб ўтилган маълумотларни тасдиқловчи тегишли ҳужжатларни ва амалдаги лицензиянинг асл нусхасини илова қилган ҳолда лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза бериши шарт.

Лицензиат лицензия қайта расмийлаштирилгунга қадар унда кўрсатилган фаолиятни илгари берилган лицензия асосида амалга оширади.

Лицензияловчи орган тақдим этилган ҳужжатларни кўриб чиқиб киритилаётган ўзгартиришларни ҳисобга олган ҳолда, янги бланкада лицензияни расмийлаштиради ва амалдаги лицензия ўрнига беради. Айни бир вақтда лицензия битимига тегишли ўзгартиришлар расмийлаштирилади ва лицензиялар реестрига тегишли ўзгартиришлар киритилади. Бунда лицензиянинг амал қилиш муддати илгаригича қолади.

Лицензияни қайта расмийлаштириш тегишли ҳужжатлар илова қилинган ҳолда лицензияларни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза лицензияловчи орган томонидан олинган кундан бошлаб беш кун мобайнида амалга оширилади.

Лицензияни қайта расмийлаштиришда лицензия талабгорининг лицензия бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

Лицензиянинг амал қилиш муддати лицензиатнинг аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш лицензия олиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза лицензияловчи органга лицензиянинг амал қилиш муддати тугагунга қадар икки ойдан кечикмасдан берилиши керак.

Лицензия йўқотиб қўйилган ёки у яроқсиз ҳолга келиб қолган тақдирда дубликат берилади. Дубликат олиш учун лицензиат лицензияловчи органга ариза ва лицензия йўқотиб қўйилганлигини тасдиқловчи ҳужжат билан мурожаат қилади, шунингдек лицензия берганлик учун назарда тутилган йиғим суммасининг ярми миқдорида тўлов тўланганлиги тўғрисидаги квитанцияни тақдим этади. Йиғим суммаси лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади


Кўчириб олиш pdf |

Лицензия берилганлиги учун давлат божи

Фармацевтика фаолиятини амалга оширишга лицензия берилганлиги ёки унинг амал қилиш муддати узайтирилганлиги учун энг кам ойлик иш ҳақининг ўн баравари миқдорида давлат божи ундирилади.

Давлат божи суммаси республика бюджетига йўналтирилади.


Приложение 1 к приказу МЗ РУз №182

Герб Республики Узбекистан

Приложение № 1
к приказу № 182
Министерства здравоохранения
Республики Узбекистан

Форма №1

Министерство Здравоохранения Республики Узбекистан
Экспертное заключение
на соответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к аптекам, осуществляющим изготовление лекарственных средств

г._________________ «____»________200__г.

Полное наименование соискателя лицензии (лицензиата) с указанием организационно-правовой формы:
____________________________________________________________________________________

Адрес юридического лица ____________________________________________________________

Место осуществления деятельности_____________________________________________________

Телефон/факс ______________________ ,

Свидетельство о государственной регистрации предприятия от _____________ № _____________

Заявлены виды фармацевтической деятельности:
_____________________________________________________________________________________

Эксперт _______________________________ (Ф.И.О.)

Проведя экспертизу возможности осуществлять заявленный вид деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) по предъявленным документам (с выездом на место) установлено:

Заявление о предоставлении лицензии ___________________________________ имеется.

Имеются положительные заключения:

* Центра Госсанэпиднадзора № _______ от __________ о соответствии помещений санитарным требованиям.

*Центра стандартизации о соответствии применяемых средств измерений установленным требованиям № ________________ от __________________

Заключён:

*Договор №________ от__________ на проведение анализов лекарственных средств изготовляемых в аптеке с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией

*Договор №__________ от____________ на проверки растворов для инъекций по показателю «Пирогенность»

* Договор №_______ от ____________ на проведение контроля по показателю «стерильность», «микробиологическая чистота»

Директор предприятия ________________________________________________________________

Заведующий аптекой __________________________________________________________________

I. Материально-техническая база аптеки

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________ (предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от _______________________ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

Аптека расположена __________________________________________________________________

Помешение изолированное _____________________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта_____________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение (горячее, холодное) ______________________

* канализация ______________________

* отопление _________________________

* освещение (естественное, искусственное – лампы дневного света) ______________________

* вентиляция (естественная, приточно-вытяжная,) ___________________

* телефон (городской номер,) ________________________)

* внешнее оформление аптеки: вывеска _____________________________________________

2. Состав и наличие помещений (в зависимости от объёма изготовления)

Общая площадь помещений составляет ____________ кв.м.

№ пп Состав помещений Площадь кв.м. Отделка
пол стены потолок
1 2 3 4 5 6
1 Торговые (для аптек общего типа)
торговый зал, в том числе:
- зона размещения оборудования рабочих мест персонала
- зона обслуживания населения
- комната обслуживания населения в ночное время
2 Производственные
- ассистентская
- ассистентская- ассептическая* (со шлюзом)
- фасовочная
- аналитическая
- загoтовочная концентратов и полуфабрикатов ( со шлюзом)
- стерилизационная посудa
- автоклавная*
- дистилляционная
- дезинфекционная (со шлюзом)
- распаковочная
- моечная
- помещение для хранения чистой посуды
3 Хранения:
- Лекарственных веществ
- готовых лекарственных препаратов
- лекарственного растительного сырья
- термолябильных лекарственных препаратов и веществ (холодильная камера со шлюзом)
- изделий медицинского назначения:
перевязочных средств;
медицинского инструментария;
предметов ухода за больными;
очков и других предметов оптики
- легковоспламеняющихся и горючих жидкостей
- дезинфицирующих средств и кислот
- вспомогательных материалов, стеклотары

- Для аптеки с правом изготовления лекарственных форм в асептических условиях.

1 2 3 4 5 6
4 Административно-бытовые:
- кабинет руководителя, бухгалтерия
- комната персонала
- гардеробная
- уборная
- душевая
5 Вспомогательные:
- помещения приемки и распаковки
- помещения хранения хозяйственного инвентаря (шкаф)
6 Другое

3. Оснащение и оборудование

Наименование оборудования Количество, шт.
1 2
Торговое оборудование:
- витрины
- холодильники, марка __________________________________________________
- металлический шкаф
Производственное оборудование:
- набор ассистентской мебели: стол на ____ рабочих мест, вертушки ___________
- материальные шкафы для хранения субстанции (фасовочная), посуды
– для пахучих и красящих
- водопровод для подачи воды очищенной
- раковины-мойки
- облучатели бактерицидные, марка ______________________________________
- электроплитка, марка _________________________________________________
- Сушильный шкаф
- фильтровальный аппарат (наименование, марка)
- дистиллятор (наименование, марка)
- автоклав (наименование, марка)
- Аппарат ПОК
- ЗПР
- инструкции по эксплуатации оборудования и техника безопасности на рабочих местах имеются
Измерительные приборы и аппараты:
- рефрактометр (наименование, марка)
- весоизмерительные:
наименование, марка ________________________________________________
- аптечная и мерная посуда (достаточное количество)
- вычислительная техника
Оснащение и оборудование для хранения товара:
- закрывающиеся шкафы
- стеллажи
- поддоны и подтоварники
- холодильники, марка
-кондиционеры _________________________________________________
- металлические шкафы
- сейф
- приборы для регистрации параметров воздуха
– термометры, психрометры или гигрометры:
наименование, марка __________________________________________________
Хозяйственный инвентарь:
- шкаф (отдельная комната)
- уборочный инвентарь
Канцелярская мебель:
- стол канцелярский
- стулья
- шкаф книжный
- сейф для хранения документов
Справочно-информационная литература
Нормативная литература
Другое:
- компьютер, марка ____________________________________________________
- ксерокс, марка _______________________________________________________
- телефон/факс, марка __________________________________________________
- шкафы для хранения верхней и санитарной одежды, обуви (в гардеробной)
- сантехника

II. Персонал аптеки

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий Курсы повыше- ния квалифика- ции (сертификат № , дата выдачи, кем выдан) Примечание
1
2
3

Заключение

Содержание помещений , площади аптеки, состав помещений, их параметры, материально-техническая база, оборудование, и персонал аптеки ______________________ осуществлять заявленные виды деятельности.

Замечания _______________________________________________________________________________ .

Предложения ____________________________________________________________________________ .

Эксперт __________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись)

Форма №2

Министерство Здравоохранения Республики Узбекистан
на соответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к аптечным складам, осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения

г._________________ «____»________200__г.

Полное наименование соискателя лицензии (лицензиата) с указанием организационно-правовой формы:
____________________________________________________________________________________

Адрес юридического лица ____________________________________________________________

Место осуществления деятельности_____________________________________________________

Телефон/факс ______________________ ,

Свидетельство о государственной регистрации предприятия от _____________ № _____________

Заявлены виды фармацевтической деятельности:
_____________________________________________________________________________________

Эксперт _______________________________ (Ф.И.О.)

Проведя экспертизу возможности осуществлять заявленный вид деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) по предъявленным документам (с выездом на место) установлено:

Заявление о предоставлении лицензии ___________________________________ имеется.

Имеются положительные заключения:

* Центра Госсанэпиднадзора № _______ от __________ о соответствии помещений санитарным требованиям.

Директор предприятия ________________________________________________________________

Заведующий аптечным складом ________________________________________________________

I. Материально-техническая база аптеки

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________ (предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от _______________________ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

Аптечный склад расположен __________________________________________________________________

Помешение изолированное _____________________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта_____________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение (горячее, холодное) ______________________

* канализация ______________________

* отопление _________________________

* освещение (естественное, искусственное – лампы дневного света) ______________________

* вентиляция (естественная, приточно-вытяжная,) ___________________

* телефон (городской номер,) ________________________)

* внешнее оформление аптеки: вывеска _____________________________________________

2. Состав и наличие помещений (в зависимости от объёма изготовления)

Общая площадь помещений составляет ____________ кв.м.

№ пп Состав помещений Площадь кв.м. Отделка
пол стены потолок
1 2 3 4 5 6
1 Административно-бытовые(*-обязательные помещения)
- кабинет заведующего и бухгалтерия
- гардеробная персонала для верхней и специальной одежды*
- комната хранения предметов уборки*
- уборная*
- душевая
- комната персонала*
2 Складские помещения:
- Зона приёмки товара
- Экспедиционная
Хранение:
- Лекарственных веществ
- готовых лекарственных препаратов
- лекарственного растительного сырья
- термолябильных лекарственных препаратов и веществ (холодильная камера)
- изделий медицинского назначения:
-легковоспламеняющихся и горючих жидкостей
- помещение хранения тары, хоз.средств и вспомогательных материалов

3. Оснащение и оборудование

Наименование оборудования Количество, шт.
1 2
Адменистративно-бытовые помещения:
- стол канцелярский
- стулья
- шкаф книжный
- сейф для хранения документов
- шкафы для хранения верхней и специальной одежды
- дезсредства и хозяйственный инвентарь для обеспечения сан.режима
Оснащение и оборудование для хранения товара:
- стеллажи
- поддоны и подтоварники
- холодильники, марка ______________
- кондиционеры, марки _____________
- сейф
- приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, психрометры или гигрометры:
наименование, марка __________
Другое:
- компьютер, марка ________________________________________
- ксерокс, марка ___________________________________________
- телефон/факс, марка
- нормативная литература по фарм деятельности

II. Персонал аптечного склада

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий Курсы повыше- ния квалифика- ции (сертификат № , дата выдачи, кем выдан) Примечание
1
2
3

Заключение

Содержание помещений, оснащенность, площади, состав помещений, их параметры, материально – техническая база, оборудование и персонал аптечного склада ______________________ осуществлять заявленный вид деятельности.

Замечания _______________________________________________________________________________ .

Предложения ____________________________________________________________________________ .

Эксперт __________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись)

Форма №3

Министерство Здравоохранения Республики Узбекистан
Экспертное заключение
на соответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к аптекам (филиалам аптек), осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения

г._________________ «____»________200__г.

Полное наименование соискателя лицензии (лицензиата) с указанием организационно-правовой формы:______________________________________________________________________________

Адрес юридического лица ____________________________________________________________

Место осуществления деятельности_____________________________________________________

Телефон/факс ______________________ ,

Свидетельство о государственной регистрации предприятия от _____________ № _____________

Лицензия от __________________№ ____________________

Заявлены виды фармацевтической деятельности:_________________________________________________________________________________

Эксперт _______________________________ (Ф.И.О.)

Проведя экспертизу возможности осуществлять заявленный вид деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) по предъявленным документам (с выездом на место) установлено:

Заявление о предоставлении лицензии ___________________________________ имеется.

Помещения аптеки имеют положительные заключение Центра Госсанэпиднадзора № _______ от __________ о соответствии помещений санитарным требованиям.

Директор предприятия ________________________________________________________________

Заведующий аптекой ________________________________________________________

I. Материально-техническая база аптеки (аптечного филиала)

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от ___________ сроком с «____»__________ по «___» ________ г.

Аптека (аптечный филиал) расположена ___________________________________________________________

Помещение (расположение на территории Гос.больницы или клиники) изолированное _______________________________________________________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение (горячее, холодное) -

* канализация -

* отопление -

* освещение (естественное, искусственное – лампы дневного света) -

* вентиляция (естественное проветривание, приточно-вытяжная) -

* телефон (городской номер, ________________________)

* внешнее оформление аптеки (аптечного филиала): вывеска _________________

2. Состав и наличие помещений

Общая площадь помещений составляет ____________ кв.м.

№ пп Состав помещений Площадь кв.м. Отделка
пол стены потолок
1 2 3 4 5 6
Торговый зал ,в том числе:
-зона обслуживания населения
- зона рабочих мест
- Комната для распаковки и хранения лекарственных средств
- Подсобное помещение для хранения личных вещей и спецодежды и приема пищи
- Уборная с умывальником

3. Оснащение и оборудование

Наименование оборудования Количество, шт.
1 2
- стол канцелярский
- стулья
- шкаф книжный
- сейф для хранения документов
- шкафы для хранения верхней и специальной одежды
- дезсредства и хозяйственный инвентарь для обеспечения сан.режима
- витрины и прилавки
- стеллажи
- поддоны и подтоварники
- холодильники, марка ______________
- сейф
- приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, психрометры или гигрометры (наименование, марка):____________________________________
- кондиционер: наименование, марка_______________
- другие технические средства (компьютер, ксерокс, телефон/факс):_____________
- нормативная литература по фармацевтической деятельности

II. Персонал аптеки (аптечного филиала)

Наименование оборудования Количество, шт.
1 2
Адменистративно-бытовые помещения:
- стол канцелярский
- стулья
- шкаф книжный
- сейф для хранения документов
- шкафы для хранения верхней и специальной одежды
- дезсредства и хозяйственный инвентарь для обеспечения сан.режима
Оснащение и оборудование для хранения товара:
- стеллажи
- поддоны и подтоварники
- холодильники, марка ______________
- кондиционеры, марки _____________
- сейф
- приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, психрометры или гигрометры:
наименование, марка __________
Другое:
- компьютер, марка ________________________________________
- ксерокс, марка ___________________________________________
- телефон/факс, марка
- нормативная литература по фарм деятельности

II. Персонал аптечного склада

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий Курсы повыше- ния квалифика- ции (сертификат № , дата выдачи, кем выдан) Примечание
1
2
3

Заключение

Содержание помещений, оснащенность, площади и состав помещений, их параметры, материально-техническая база, оборудование и персонал аптеки (аптечного филиала) ______________________(позволяет, не позволяет)

Замечания _______________________________________________________________________________ .

Предложения ____________________________________________________________________________ .

Эксперт __________________________________________________________________ (Ф.И.О., подпись)

Форма №4

Министерство Здравоохранения Республики Узбекистан
Экспертное заключение
на соответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим производство лекарственных средств ( изделий медицинского назначения)

г._________________ «____»________200__г.

Полное наименование соискателя лицензии (лицензиата) с указанием организационно-правовой формы: ___________________________________________________________________________________

Адрес юридического лица ____________________________________________________________

Место осуществления деятельности_____________________________________________________

Телефон/факс ______________________ ,

Свидетельство о государственной регистрации предприятия от _____________ № _____________

Заявлены виды фармацевтической деятельности:_____________________________________________________________________________________

Эксперт _______________________________ (Ф.И.О.)

Проведя экспертизу возможности осуществлять заявленный вид деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) по предъявленным документам (с выездом на место) установлено:

Заявление о предоставлении лицензии ___________________________________ имеется.

Имеют положительные заключения:

* Центра Госсанэпиднадзора № _______ от __________ о соответствии помещений санитарным требованиям.

* Территориального органа Госкомприроды № _________ от _____________о соответствии условий производства природоохранным требованиям .

Директор предприятия ________________________________________________________________

I.Материально-техническая база

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от __________ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

Расположено __________________________________________________________________ Помещение изолированное _____________________________________________________________

Планировка помещений обеспечивает____________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта _____________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение - ___________________

* канализация - _________________

* отопление - __________________

* освещение- ___________________

* вентиляция- ___________________

*система обработки и удаления отходов производства ____________________

* телефон ( номер, ____________)

2. Состав и наличие (расположение) помещений :

- Производственные:
_________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________

- для контроля качества:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- помещения для упаковки лекарственных средств:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- помещения хранения (склады):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- служебные и санитарно-бытовые:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- механические мастерские :_______________________________________________________________________

3. Оснащение и оборудование:

- Технологические оборудования:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- лабораторное оборудование и приборы :
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- оснащенность служебно-бытовых помещений:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

4. Внутриведомственная контрольная служба (наличие лаборатории):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

Договора на проведение контроля качества (при необходимости):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

5. Наличие нормативно- технологической документации:

НТД__________________________________________________________________________________________________________________

Технологические регламенты____________________________________________________________________________________________________________

II.Основной персонал (ответственные за производство и контроля качества)

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий
1
2
3

Заключение

Содержание помещений, оснащенность, состав помещений, их параметры, материально-техническая база, оборудование и персонал ______________________ осуществлять заявленные виды деятельности.(позволяет, не позволяет)

Замечания _______________________________________________________________________________ .

Предложения ____________________________________________________________________________ .

Эксперт __________________________________________________________________(Ф.И.О.)

Форма №5

Министерство Здравоохранения Республики Узбекистан
Экспертное заключение
на соответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к осуществлению научно-поисковой деятельности в области создания новых лекарственных средств и изделий медицинского назначения

г._________________ «____»________200__г.

Полное наименование соискателя лицензии (лицензиата) с указанием организационно-правовой формы: ___________________________________________________________________________________

Адрес юридического лица ____________________________________________________________

Место осуществления деятельности_____________________________________________________

Телефон/факс ______________________ ,

Свидетельство о государственной регистрации предприятия от _____________ № _____________

Заявлены виды фармацевтической деятельности:
_____________________________________________________________________________________

Эксперт _______________________________ (Ф.И.О.)

Проведя экспертизу возможности осуществлять заявленный вид деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) по предъявленным документам (с выездом на место) установлено:

Заявление о предоставлении лицензии ___________________________________ имеется.

Имеют положительные заключения:

* Центра Госсанэпиднадзора № _______ от __________ о соответствии помещений санитарным требованиям.

Директор учреждения ________________________________________________________________

I.Материально-техническая база

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от __________ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

Расположено __________________________________________________________________ Помещение изолированное _____________________________________________________________

Планировка помещений обеспечивает____________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта _____________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение ___________________

* канализация ______________________

* отопление ______________________

* освещение________________________

* вентиляция_______________________

* система обработки и удаления отходов производства

* телефон ( номер, ____________)

2. Состав и наличие (расположение) помещений :

- лаборатории ___________________________________________________________________________________________________________________

- помещения хранения : _______________________________________________________________________________________________

- служебные и санитарно-бытовые: _______________________________________________________________________________________________

- механические мастерские :_______________________________________________________________________

3. Оснащение и оборудование:

- лабораторное оборудование и приборы :
________________________________________________________________________________________________

- оснащенность служебно-бытовых помещений:

4. Наличие научной документации:
______________________________________________________________________________________________________________________

II.Основной персонал (ответственные за производство и контроля качества)

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий
1
2
3

Заключение

Содержание помещений, оснащенность, состав помещений, их параметры, материально-техническая база, оборудование и персонал ______________________ осуществлять заявленные виды деятельности.(позволяет, не позволяет)

Замечания _______________________________________________________________________________ .

Предложения ____________________________________________________________________________ .

Эксперт __________________________________________________________________(Ф.И.О.)

Форма №6

Министерство Здравоохранения Республики Узбекистан
Экспертное заключение
на соответствие лицензионным требованиям и условиям, предъявляемым к соискателям лицензии , осуществляющим сбор, заготовку, фасовку и оптовую реализацию лекарственного сырья растительного , животного или минерального происхождения

г._________________ «____»________200__г.

Полное наименование соискателя лицензии (лицензиата) с указанием организационно-правовой формы: ___________________________________________________________________________________

Адрес юридического лица ____________________________________________________________

Место осуществления деятельности_____________________________________________________

Телефон/факс ______________________ ,

Свидетельство о государственной регистрации предприятия от _____________ № _____________

Заявлены виды фармацевтической деятельности:
_____________________________________________________________________________________

Эксперт _______________________________ (Ф.И.О.)

Проведя экспертизу возможности осуществлять заявленный вид деятельности соискателем лицензии (лицензиатом) по предъявленным документам (с выездом на место) установлено:

Заявление о предоставлении лицензии ___________________________________ имеется. (руководитель или физическое лицо)

Имеют положительные заключения:

* Центра Госсанэпиднадзора № _______ от __________ о соответствии помещений санитарным требованиям.

I.Материально-техническая база

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от __________ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

Расположено __________________________________________________________________

Помещение изолированное _____________________________________________________________

Планировка помещений обеспечивает____________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта _____________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение - ___________________

* канализация - _________________

* отопление - __________________

* освещение - ___________________

* вентиляция - ___________________

*система обработки и удаления отходов производства ____________________

* телефон ( номер, ____________)

2. Состав и наличие (расположение) помещений :

- Производственные:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- для контроля качества:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- помещения для упаковки лекарственного сырья:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- помещения хранения (склады):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- служебные и санитарно-бытовые:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

3. Оснащение и оборудование:
- Технологические оборудования:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- лабораторное оборудование и приборы:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- оснащенность служебно-бытовых помещений:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

4. Внутриведомственная контрольная служба (наличие лаборатории):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

Договора на проведение контроля качества (при необходимости):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

5. Наличие нормативно- технологической документации:

НТД___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________

Технологические регламенты_____________________________________________________________________________________

II.Основной персонал (ответственные за производство и контроля качества)

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий
1
2
3

Заключение

Содержание помещений, оснащенность, состав помещений, их параметры, материально-техническая база, оборудование и персонал ______________________ осуществлять заявленные виды деятельности.(позволяет, не позволяет)

Замечания _______________________________________________________________________________ .

Предложения ____________________________________________________________________________ .

Эксперт __________________________________________________________________(Ф.И.О.)


Кўчириб олиш pdf |

Приложение 2 к приказу МЗ РУз №182

Герб Республики Узбекистан

  Приложение № 2
к приказу № 182
Министерства здравоохранения
Республики Узбекистан

Форма №6

Сведения о наличии материально-технической базы, оборудований, технических средств и персонала аптечного учреждения, которое осуществляет изготовление лекарственных средств.

I. Материально-техническая база аптеки

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от ________________№______ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

Аптека расположена __________________________________________________________________

Помешение изолированное _____________________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта_____________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение (горячее, холодное) централизованное

* канализация централизованная

* отопление централизованное

* освещение (естественное, искусственное – лампы дневного света)

* вентиляция (естественная, приточно-вытяжная, ___________________

* телефон (городской номер, ________________________

* внешнее оформление аптеки: вывеска _____________________________________________

2. Состав и наличие помещений (в зависимости от объёма изготовления)

Общая площадь помещений составляет ____________ кв.м.

№ пп Состав помещений Площадь кв.м. Отделка
пол стены потолок
1 2 3 4 5 6
1 Торговые (для аптек общего типа)
торговый зал, в том числе:
- Зона размещения оборудования рабочих мест персонала
- зона обслуживания населения
Комната обслуживания населения в ночное время
1 Производственные)
- ассистентская
- ассистентская- ассептическая* (со шлюзом)
- фасовочная
- аналитическая
- загатовочная концентратов и полуфабрикатов ( со шлюзом)
- стерилизационная посуды
- автоклавная*
- дистилляционная
- дезинфекционная (со шлюзом)
- распаковочная
- моечная
- помещение для хранения чистой посуды
3 Хранения:
- Лекарственных веществ
- готовых лекарственных препаратов
- лекарственного растительного сырья
- термолябильных лекарственных препаратов и веществ (холодильная камера со шлюзом)
- изделий медицинского назначения:
перевязочных средств;
медицинского инструментария;
предметов ухода за больными;
очков и других предметов оптики
- легковоспламеняющихся и горючих жидкостей
- дезинфицирующих средств и кислот
- вспомогательных материалов, стеклотары

• Для аптеки с правом изготовления лекарственных форм в асептических условиях.

1 2 3 4 5 6
4 Административно-бытовые:
- кабинет руководителя, бухгалтерия
- комната персонала
- гардеробная
- уборная
- душевая
5 Вспомогательные:
- помещения приемки и распаковки
- помещения хранения хозяйственного инвентаря (шкаф)
6 Другое

3. Оснащение и оборудование

Наименование оборудования Количество, шт.
1 2
Торговое оборудование:
- витрины
- холодильники, марка __________________________________________________
- металлический шкаф
Производственное оборудование:
- набор ассистентской мебели: стол на ____ рабочих мест, вертушки ___________
- материальные шкафы для хранения субстанции (фасовочная), посуды
– для пахучих и красящих
- водопровод для подачи воды очищенной
- раковины-мойки
- облучатели бактерицидные, марка ______________________________________
- электроплитка, марка _________________________________________________
- Сушильный шкаф
- фильтровальный аппарат (наименование, марка)
- дистиллятор (наименование, марка)
- автоклав (наименование, марка)
- Аппарат ПОК
- ЗПР
- инструкции по эксплуатации оборудования и техника безопасности на рабочих местах имеются
Измерительные приборы и аппараты:
- рефрактометр (наименование, марка)
- весоизмерительные:
наименование, марка ________________________________________________
- аптечная и мерная посуда (достаточное количество)
- вычислительная техника
Оснащение и оборудование для хранения товара:
- закрывающиеся шкафы
- стеллажи
- поддоны и подтоварники
- холодильники, марка
-кондиционеры _________________________________________________
- металлические шкафы
- сейф
- приборы для регистрации параметров воздуха
– термометры, психрометры или гигрометры:
наименование, марка __________________________________________________
Хозяйственный инвентарь:
- шкаф (отдельная комната)
- уборочный инвентарь
Канцелярская мебель:
- стол канцелярский
- стулья
- шкаф книжный
- сейф для хранения документов
Справочно-информационная литература
Нормативная литература
Другое:
- компьютер, марка ____________________________________________________
- ксерокс, марка _______________________________________________________
- телефон/факс, марка __________________________________________________
- шкафы для хранения верхней и санитарной одежды, обуви (в гардеробной)
- сантехника

II. Персонал аптеки

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий Курсы повыше- ния квалифика- ции (сертификат № , дата выдачи, кем выдан) Примечание
1
2
3

Имеются положительное заключение:

*Центра стандартизации о соответствии применяемых средств измерений установленным требованиям № ________________ от __________________

Заключён:

*Договор №________ от__________ на проведение анализов лекарственных средств изготовляемых в аптеке с уполномоченной контрольно-аналитической лабораторией

*Договор №__________ от____________ на проверки растворов для инъекций по показателю «Пирогенность»

*Договор №_______ от ____________ на проведение контроля по показателю «стерильность», «микробиологическая чистота»

Руководитель учреждения:(подпись)____________________(Ф.И.О.)__________________________

Форма №7

Сведения о наличии материально-технической базы, оборудований, технических средств и персонала аптечного склада, который осуществляет оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения

г._________________ «____»________200__г.

I.Материально-техническая база аптечного склада

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________

Помещение используется на основании договора аренды от _________________№______ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

Аптечный склад расположен _____________________________________________________________

Помещение изолированное _____________________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта _____________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение (горячее, холодное) централизованное

* канализация централизованная

* отопление централизованное

* освещение (естественное, искусственное – лампы дневного света)

* вентиляция ( приточно-вытяжная)

* телефон (номер____________)

* внешнее оформление аптечного склада : вывеска _________________

2. Состав и наличие помещений (в зависимости от складируемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения)

Общая площадь помещений составляет ____________ кв.м.

№ пп Состав помещений Площадь кв.м. Отделка
пол стены потолок
1 2 3 4 5 6
1 Административно-бытовые (*-обязательные помещения)
- кабинет заведующего и бухгалтерия
- гардеробная персонала для верхней и специальной одежды*
- комната хранения предметов уборки*
- уборная*
- душевая
- комната персонала*
2 Складские помещения:
- Зона приёмки товара
- Экспедиционная
3 Хранение:
- Лекарственных веществ
- готовых лекарственных препаратов
- лекарственного растительного сырья
- термолябильных лекарственных препаратов и веществ (холодильная камера)
- изделий медицинского назначения:
перевязочных средств;
медицинского инструментария;
предметов ухода за больными;
очков и других предметов оптики
- легковоспламеняющихся и горючих жидкостей
- помещение хранения тары, хоз.средств и вспомогательных материалов

3. Оснащение и оборудование

Наименование оборудования Количество, шт.
1 2
Адменистративно-бытовые помещения:
- стол канцелярский
- стулья
- шкаф книжный
- сейф для хранения документов
- шкафы для хранения верхней и специальной одежды
- дезсредства и хозяйственный инвентарь для обеспечения сан.режима
Оснащение и оборудование для хранения товара:
- стеллажи
- поддоны и подтоварники
- холодильники, марка ______________
- кондиционеры, марки _____________
- сейф
- приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, психрометры или гигрометры:
наименование, марка __________
Другое:
- компьютер, марка ________________________________________
- ксерокс, марка ___________________________________________
- телефон/факс, марка
- нормативная литература по фарм деятельности

Имеется лицензия на право оптовой торговли от____________г. №________________

II. Персонал аптечного склада

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий Примечание
1
2
3

Руководитель учреждения: (подпись)____________________(Ф.И.О.)____________________

Форма №8

Сведения о наличии материально-технической базы, оборудований, технических средств и персонала аптеки, которая осуществляет розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения

г._________________ «____»________200__г.

I. Материально-техническая база аптеки (аптечного филиала)

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________

Помещение используется на основании договора аренды от ___________ №_____ сроком с «____»________ по «___» ________ г.

Аптека (аптечный филиал) расположена ___________________________________________________________

Помещение (расположение помещений) изолированное ______________________________________________

Наличие соответствующего ремонта ______________________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение (горячее, холодное) централизованное, автономное

* канализация централизованная, автономная

* отопление централизованное, автономное

* освещение (естественное, искусственное – лампы дневного света)

* вентиляция (естественное проветривание, приточно-вытяжная)

* телефон (городской номер, ________________________)

* внешнее оформление аптеки (аптечного филиала): вывеска _________________

2. Состав и наличие помещений

Общая площадь помещений составляет ____________ кв.м.

№ пп Состав помещений Площадь кв.м. Отделка
пол стены потолок
1 2 3 4 5 6
1 Торговый зал ,в том числе
- зона обслуживания населения
- зона рабочих мест
- Комната для распаковки и хранения лекарственных средств
- Помещение для хранения термолабильных лек. средств
- Подсобное помещение для хранения личных вещей и спецодежды и приема пищи
- Уборная с умывальником

3. Оснащение и оборудование

Наименование оборудования Количество, шт.
1 2
- стол канцелярский
- стулья
- шкаф книжный
- сейф для хранения документов
- шкафы для хранения верхней и специальной одежды
- дезсредства и хозяйственный инвентарь для обеспечения сан.режима
- витрины и прилавки
- стеллажи
- поддоны и подтоварники
- холодильники, марка ______________
- сейф
- приборы для регистрации параметров воздуха – термометры, психрометры или гигрометры (наименование, марка):____________________________________
- кондиционер: наименование, марка_______________
- бактерицидная лампа для обработки помещений
- другие технические средства (компьютер, ксерокс, телефон/факс):_____________
- нормативная литература по фармацевтической деятельности _________________

II. Персонал аптеки (аптечного филиала)

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий Курсы повыше- ния квалифика- ции (сертификат № , дата выдачи, кем выдан) Примечание
1
2
3

Руководитель учреждения: (подпись)_______________________(Ф.И.О.)_______________________

Форма №9

Сведения о наличии материально-технической базы, оборудований, технических средств и персонала предприятия, которое осуществляет производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения

I.Материально-техническая база

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от __________№_______ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

Расположено __________________________________________________________________ Помещение изолированное _____________________________________________________________

Планировка помещений обеспечивает____________________________________________________

Наличие соответствующего ремонта _____________________________________________________

Санитарно-техническое состояние:

* водоснабжение

* канализация

* отопление

* освещение

* вентиляция

* система обработки и удаления отходов производства

* телефон ( номер, ____________)

2. Состав и наличие (расположение) помещений :

- Производственные:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- для контроля качества:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- помещения для упаковки лекарственных средств:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- помещения хранения (склады):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- служебные и санитарно-бытовые:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- механические мастерские :_______________________________________________________________________

3. Оснащение и оборудование:

- Технологические оборудования:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- лабораторное оборудование и приборы :
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- оснащенность служебно-бытовых помещений:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

4. Внутриведомственная контрольная служба (наличие лаборатории):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

Договора на проведение контроля качества (при необходимости):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

5. Наличие нормативно- технологической документации:
НТД

_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

Технологические регламенты
_____________________________________________________________________________________

II.Основной персонал (ответственные за производство и контроля качества)

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий
1
2
3

Руководитель учреждения: (подпись)_______________________(Ф.И.О.)_______________________

Форма №10

Сведения о наличии материально-технической базы, оборудовании, технических средств и персонала предприятия, которое осуществляет сбор, заготовку, фасовку и оптовую реализацию лекарственного сырья растительного ( животного или минерального) происхождения

I.Материально-техническая база

1. Содержание помещений

Собственником помещения является _____________________________________________________(предприятие, учредитель, другое)

Регистрационное удостоверение права собственности от ________________года № _____________ Помещение используется на основании договора аренды от __________№_______ сроком с «_____»__________________ по «_____» ____________________ г.

2. Состав и наличие (расположение) помещений :

- Производственные:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- для контроля качества:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- помещения для упаковки лекарственных средств:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- помещения хранения (склады):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- служебные и санитарно-бытовые:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- механические мастерские:
_______________________________________________________________________

3. Оснащение и оборудование:

- Технологические оборудования:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- лабораторное оборудование и приборы :
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

- оснащенность служебно-бытовых помещений:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

4. Внутриведомственная контрольная служба (наличие лаборатории):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

Договора на проведение контроля качества (при необходимости):
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

5. Наличие нормативно- технологической документации:
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

НТД
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

Технологические регламенты
_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

II.Основной персонал (ответственные за производство и контроля качества)

№ п/п Фамилия, имя, отчество Должность Приказ о принятии (№ и дата) Образование, специальность (диплом, кем и когда вы- дан) Стаж общий
1
2
3

Руководитель учреждения: (подпись)_______________________(Ф.И.О.)_______________________


Кўчириб олиш pdf |
Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш схемаси

Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш схемаси


Кўчириб олиш pdf |

Алоқалар

Манзил: Ўзбекистон Республикаси, Тошкент ш., Чорсу майдони, 21 уй ( «Дори-Дармон» АК биносининг биринчи қавати).

Тел./факс: (+998 71) 249-55-82

e-mail: mzlitsenziya@mail.ru


Рўйхатга қайтиш