Вазирлик ҳақида Ҳужжатлар Муассасалар Янгиликлар Тадбирлар Лойиҳалар АКТ Оnline хизматлар

Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш Бош сахифа

Ҳужжатлар Умумий қоидалар Лицензиялаш талаблари ва шартлари Лицензия олиш учун керак бўладиган ҳужжатлар Аризаларни кўриб чиқиш ва лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш Лицензияни қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликат бериш Лицензия берилганлиги учун давлат божи Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг №182 сонли буйруғига 1-сонли илова матни рус тилида келтирилган Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг №182 сонли буйруғига 2-сонли илова матни рус тилида келтирилганиловаси Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш схемаси Алоқалар

Гиёҳвандликгик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларни муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолиятини тартибга солувчи норматив ҳужжатлар

1. ВМҚ № 284 Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш тартибини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида


Умумий қоидалар

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялаш Қорақалпоғистон Республикаси Вазирлар Кенгаши, вилоятлар ва Тошкент шаҳри ҳокимликлари (кейинги ўринларда — лицензияловчи орган деб аталади) томонидан лицензия талабгорининг давлат рўйхатидан ўтган манзили бўйича амалга оширилади.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялаш ушбу Низомга 1-иловадаги схемага мувофиқ амалга оширилади.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялаш тадбиркорлик субъектларига «ягона дарча» тамойили бўйича давлат хизматлари кўрсатиш ягона марказлари (кейинги ўринларда «ягона дарча» маркази деб аталади) ёки Ўзбекистон Республикаси интерактив давлат хизматлари кўрсатиш ягона портали (кейинги ўринларда Ягона портал деб аталади) орқали амалга оширилади.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш фақат дорихоналар ва уларнинг филиаллари орқали амалга оширилади.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун намунавий (оддий) лицензиялар берилади.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун лицензия (кейинги ўринларда лицензия деб аталади) беш йил муддатга берилади.

Лицензия беш йилдан кам муддатга фақат лицензия талабгорининг аризасига биноан берилиши мумкин.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун лицензия олиш фармацевтика фаолиятининг бошқа қисмларига лицензия олиш ҳуқуқини чекламайди. Лицензияни ёки унга доир ҳуқуқларни бошқа шахсларга бериш тақиқланади.


Кўчириб олиш pdf |

Лицензия талаблари ва шартлари

Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишда қуйидагилар лицензия талаблари ва шартлари ҳисобланади:

а) дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисидаги қонун ҳужжатларига, шунингдек дори воситалари ва тиббий буюмлар муомаласини техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатлар талабларига мажбурий риоя этиш;

б) юридик шахс штатида камида бир ходим — олий фармацевтик маълумотга эга бўлган, қонун ҳужжатларининг аниқланган бузилиши, шу жумладан дори воситалари ва тиббий буюмларнинг нархини белгилаш тартиби қўпол бузилганлиги оқибатида лицензиясининг амал қилиши тўхтатилган дорихоналарнинг ходимлари реестрига (кейинги ўринларда ходимлар реестри деб аталади) киритилмаган дорихона мудирининг мавжудлиги;

в) лицензиат томонидан дорихона филиали очилишида — юридик шахс штатида камида бир ходим — олий фармацевтик маълумотга ёки фармацевт ассистенти (ёрдамчиси) ихтисослиги бўйича ўрта махсус касбий маълумотга эга бўлган дорихона филиали мудирининг мавжудлиги;

г) ходимлар реестрига киритилмаган шахслардан дорихона ва дорихона филиали ходимлари таркибини шакллантириш;

д) белгиланган тартибда дорихона ва/ёки дорихона филиали мудири малакасини ошириш;

е) дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана сотиш учун мўлжалланган, ўзига мулк ҳуқуқи билан ёки бошқа қонуний асосда тегишли бўлган, мазкур Низомга 2-иловада назарда тутилган талабларга мувофиқ ҳамда қонун ҳужжатларининг аниқланган бузилиши, шу жумладан дори воситалари ва тиббиёт буюмларининг нархини белгилаш тартиби қўпол бузилганлиги оқибатида лицензиясининг амал қилиши тўхтатилган дорихона, дорихона филиалининг манзиллари реестрига киритилмаган бино (хоналар)нинг мавжудлиги;

ж) мазкур Низомга 2-иловада белгиланган талабларга мувофиқ моддий-техник базанинг мавжудлиги;

з) дорихона мудири ўзгариши, дорихона филиали мудири ўзгариши, дорихона филиали ёпилиши ҳақида мазкур ҳолат юз бергандан сўнг ўн кун муддатда лицензияловчи органга мазкур Низомга 3-иловада келтирилган шакл бўйича тузилган ёзма равишда хабарнома тақдим этиш;

и) мазкур Низомда белгиланган ҳолатлар, муддатлар ва миқдорларда йиғим ва давлат божларини тўлаш.


Кўчириб олиш pdf |

Лицензия олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар

Лицензия олиш учун лицензия талабгори бевосита «ягона дарча» марказига ўзи келиб ёки Ягона портал орқали электрон тарзда қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

мазкур Низомга 4-иловада келтирилган шакл бўйича лицензия бериш тўғрисида ариза (кейинги ўринларда ариза деб аталади);

лицензия бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун йиғим тўланганлигини тасдиқлайдиган маълумотлар.

Лицензия бериш тўғрисидаги аризада лицензия талабгорининг электрон манзили кўрсатилганлиги унинг аризаси бўйича қабул қилинган қарор ҳақида Ягона портал орқали электрон шаклда хабарнома олишга бўлган розилиги ҳисобланади.

Лицензия талабгоридан ушбу Низомнинг 9-бандида назарда тутилмаган бошқа ҳужжатлар ва маълумотларни тақдим этишни талаб қилишга йўл қўйилмайди.

Қорақалпоғистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги, вилоятлар соғлиқни сақлаш бошқармалари ва Тошкент шаҳри Соғлиқни сақлаш бош бошқармаси тегишли ҳудудий комиссияларнинг ишчи органи (кейинги ўринларда — ишчи орган деб аталади) ҳисобланади. Ишчи орган лицензия бериш учун бошқа ваколатли органларда мавжуд бўлган зарур ҳужжатлар ва маълумотларни Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланган фармацевтика фаолиятини лицензиялашда электрон ахборот алмашинув схемасига мувофиқ мустақил олади.

Бевосита мурожаат этилган ҳолатларда «ягона дарча» маркази ходими лицензияловчи орган томонидан белгиланган тартибда тасдиқланган давлат хизмати паспортига мувофиқ ариза тўлиқ тўлдирилганлигини текширади. Ариза рўйхатга олингандан сўнг «ягона дарча» маркази ходими лицензия талабгорига қайд этиш рақамини кўрсатган ҳолда ариза қабул қилинганлиги ҳақида ёзма маълумот беради ёки ариза нусхасига тегишли белгини қайд этади.

«Ягона дарча» маркази ходими ўзи келганида ариза қабул қилинган кунда, аризада қайд этилган маълумотларни махсус шаклга тушириб, Ягона портал орқали тегишли лицензияловчи ҳамда ишчи органга юборади.

Лицензия талабгори ўзи яшамайдиган жойдан бошқа жойдаги «ягона дарча» марказига ўзи келиб мурожаат қилган ҳолларда ариза «ягона дарча» маркази томонидан тегишлича ишчи органга Ягона портал орқали юборилади. Лицензия талабгори аризани «ягона дарча» марказига электрон сақловчида тақдим этган тақдирда «ягона дарча» маркази ходими «ягона дарча» марказининг ўзига ўзи хизмат қилиш учун ажратилган хонасида ариза Ягона портал орқали жўнатилишида ёрдам беради.

Ягона портал орқали жўнатилган ариза ноёб рўйхатга олиш рақами берилган ҳолда автоматик равишда рўйхатга олинади.


Кўчириб олиш pdf |

Аризаларни кўриб чиқиш ва лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш

Лицензия бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун лицензия талабгоридан ариза тақдим этилган кунда қонун ҳужжатларида белгиланган энг кам ойлик иш ҳақининг икки баравари миқдорида йиғим ундирилади. Дорихоналар филиали очилиши билан бир вақтда лицензия бериш тўғрисида ариза берилган тақдирда белгиланган йиғим ҳар бир филиал учун ундирилади.

Лицензия бериш тўғрисидаги ариза лицензия талабгори томонидан Ягона портал орқали тақдим этилганда аризани кўриб чиқиш учун йиғим суммаси лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади. «Ягона дарча» марказига ўзи келиб мурожаат қилинган тақдирда лицензия бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун тўланадиган йиғимнинг 10 фоизи белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлигининг махсус шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади. Лицензия талабгори берилган аризани рад этган тақдирда тўланган йиғим суммаси қайтариб берилмайди.

Лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарор лицензия талабгорининг аризаси олинган кундан бошлаб ўн беш кундан ортиқ бўлмаган муддатда қабул қилинади.

Лицензия бериш тўғрисидаги ҳужжатларни кўриб чиқиш, улар юзасидан хулосалар тайёрлаш учун лицензияловчи органда дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун лицензия бериш бўйича ҳудудий комиссиялар (кейинги ўринларда ҳудудий комиссия деб аталади) ташкил этилади. Ҳудудий комиссия тўғрисидаги низом ва унинг намунавий таркиби Ўзбекистон Республикаси Вазирлар Маҳкамаси томонидан белгиланади.

Ариза «ягона дарча» марказига тақдим этилган санадан бошлаб ишчи орган:

икки кун мобайнида муддатда лицензия талабгорининг лицензия талаб ва шартларига мувофиқлигини мазкур Низомга 5-иловадаги шакл бўйича жойига чиқиб ўрганиш ўтказувчи ишчи органнинг ваколатли вакили фамилияси, исми ва отасининг исмининг бош ҳарфлари, ўрганиш ўтказиш санаси ва вақти ҳақида «ягона дарча» марказини Ягона портал орқали ёзма равишда хабардор қилиши шарт. Бунда «ягона дарча» маркази ходими зудлик билан лицензия талабгорини ўрганиш ўтказиш санаси ва вақти, шунингдек ваколатли вакил ҳақида хабардор қилади;

етти кун мобайнида ҳужжатларни кўриб чиқади ва ваколатли ходимнинг ўз вақтида жойига чиқиб ўрганишини таъминлайди. Ваколатли вакил лицензия талабгорига ўз хизмат гувоҳномасини кўрсатиб, лицензия талаблари ва шартларига мувофиқлигини ўрганиш тартибини унга тушунтиради. Ваколатли вакил ўрганиш ишларини бир иш куни давомида тугатиши шарт;

ўн кун мобайнида лицензия талабгорининг мазкур Низомнинг 8-бандида қайд этилган лицензия талаблари ва шартларига мувофиқлиги ёки мувофиқ эмаслигини кўрсатган ҳолда, лицензиянинг талаб ва шартларига мослигини ўрганиш бўйича хулосани, шунингдек ҳудудий комиссия йиғилиши баённомаси лойиҳасини ҳудудий комиссияга тақдим этади.

Ваколатли вакиллар сифатида юқори малакага эга тегишли ихтисослик мутахассислари ҳамда санитария-эпидемиология назорати органларининг мутахассислари жалб қилиниши керак.

Ҳудудий комиссия ишчи орган томонидан Низомнинг мазкур бандида белгиланган муддатларга қатъий риоя этилишини таъминлайди.

Лицензияловчи орган лицензия талабгори томонидан тақдим этилган ҳужжатларни кўриб чиқиш учун шартнома асосида ишчи органнинг ваколатли вакилларини жалб қилиш ҳуқуқига эга.

Ҳудудий комиссия, унга ишчи органнинг хулосаси тақдим этилган кундан эътиборан икки иш куни мобайнида ишчи органнинг хулосасини кўриб чиқиб, имзоланган баённомани лицензияловчи органга киритади.

Лицензияловчи орган ҳудудий комиссия баённомани имзолаган кунда, лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарорни кўрсатган ҳолда, уни тасдиқлайди. Ҳудудий комиссия томонидан тасдиқланган баённома лицензияловчи органнинг лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарори ҳисобланади.

Ҳудудий комиссия лицензияловчи орган томонидан лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилинганидан сўнг икки иш куни мобайнида қабул қилинган қарор ҳақидаги хабарномани Ягона портал орқали: белгиланган тартибда лицензия талабгорига юбориш (топшириш) учун «ягона дарча» марказига; тегишли ҳисобни юритиш учун тегишли ишчи органга юборади.

Қуйидагиларда:

Лицензия беришга қарор қилинганлиги тўғрисидаги хабарномада лицензия банк ҳисоб рақами реквизитлари ва лицензия берилганлиги учун давлат божи тўлаш муддатлари кўрсатилган бўлиши керак.

Лицензия бериш рад этилгани тўғрисидаги хабарномада рад этишнинг сабаблари, қонунчиликнинг аниқ нормалари ва лицензия талабгори кўрсатиб ўтилган сабабларни бартараф этиб ҳужжатларни такроран кўриб чиқишга тақдим этиши учун етарли бўлган муддат кўрсатилган бўлиши керак.

Лицензия беришни рад этиш ҳақидаги хабарномада кўрсатилган муддат камчиликларни бартараф этиш ва ҳужжатларни қайта кўриб чиқиш учун зарур бўлган вақтга мутаносиб бўлиши керак.

Лицензиялар ишчи орган томонидан расмийлаштирилиб, лицензияловчи орган раҳбари ёки у йўқлигида унинг ўринбосари томонидан имзоланади ва белгиланган тартибда лицензия талабгори томонидан давлат божи тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат тақдим этилгандан сўнг уч кун муддатда берилади.

Лицензия талабгори мазкур Низомга 4-илованинг XI бўлимида қайд этилган лицензия талаб ва шартларига риоя этишини тегишли белгиларни қўйиш орқали тасдиқлаган тақдирда, лицензия битимини имзолаш талаб этилмайди.

Лицензия махсус бланкаларда расмийлаштирилади. Лицензия бланкаси намунаси мазкур Низомга 6-иловада кўзда тутилган намунавий шакл асосида лицензияловчи орган томонидан тасдиқланади.

Лицензиялар бланкалари қатъий ҳисобда турадиган ҳужжатлар ҳисобланади, ҳисобга олиш сериясига, тартиб рақамига ва ҳимояланганлик даражасига эга бўлади. Лицензиялар бланкалари лицензияловчи орган буюртманомасига биноан «Давлат белгиси» давлат-ишлаб чиқариш бирлашмаси томонидан босмахона усулида тайёрланади. Лицензиялар бланкаларининг ҳисобга олиниши, сақланиши ва улардан мақсадли фойдаланилиши, шунингдек берилган, тўхтатиб турилган, қайта тикланган, қайта расмийлаштирилган, бекор қилинган ва амал қилиши тугатилган лицензиялар ҳақидаги маълумотлар ишончли ва ўз вақтида тегишли ахборот ресурсларига киритиш учун лицензияловчи орган раҳбари жавоб беради.

Агар лицензиат лицензия бериш тўғрисида қарор қабул қилинганлиги ҳақидаги хабарнома юборилган (топширилган) вақтдан бошлаб уч ой мобайнида лицензияловчи органга лицензия берилганлиги учун давлат божи тўламаса, лицензияловчи орган лицензияни бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилишга ҳақлидир.

Лицензия бериш «Фаолиятнинг айрим турларини лицензиялаш тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг 17-моддасида белгиланган асослар бўйича рад этилиши мумкин. Лицензия талабгори лицензияловчи органнинг лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги қарори, шунингдек лицензияловчи орган мансабдор шахсининг хатти-ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда шикоят қилиш ҳуқуқига эга.

Лицензия беришнинг рад этилишига асос бўлган сабаблар лицензия талабгори томонидан белгиланган муддатда бартараф этилган тақдирда, лицензияловчи орган томонидан ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш ҳамда лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш, лицензия талабгорининг рад этилишига сабаб бўлган ҳолатларни бартараф этганлиги тўғрисидаги аризаси уни тасдиқловчи барча зарур ҳужжатлар билан биргаликда олинган кундан бошлаб ўн кундан ортиқ бўлмаган муддатда амалга оширилади. Лицензия талабгорининг аризаси қайта кўриб чиқилганлиги учун йиғим ундирилмайди.

Лицензия талабгорининг аризаси такроран кўриб чиқишда илгари юборилган лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги хабарномада қайд этилмаган янги асослар билан лицензия беришни рад этишга йўл қўйилмайди.

Лицензия талабгори томонидан лицензия беришни рад этиш тўғрисидаги билдиришномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин берилган ариза янгидан берилган ариза ҳисобланади ва лицензияловчи орган томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

Лицензия беришнинг рад этилишига асос бўлган сабаблар лицензия талабгори томонидан бартараф этилганлиги тўғрисидаги ариза ва уни тасдиқловчи тегишли ҳужжатлар мазкур Низомнинг 3-бобида назарда тутилган тартибда тақдим этилади. Бунда ишчи органнинг мазкур Низомнинг 20-бандида белгиланган тартибда амалга ошириши лозим бўлган ҳаракатлари муддати беш кундан ошиб кетмаслиги лозим.

Ишчи орган дорихона мудири, дорихона филиали мудири ўзгарганлиги тўғрисидаги хабарномани олган кундан эътиборан бир ой муддатда тақдим этилган маълумотларнинг тўғрилигини текширади ва улар мазкур Низомнинг 8-банди «в», «г», «д» ва «е» кичик бандларида белгиланган лицензия талаб ва шартларига мувофиқ эканлиги аниқланган тақдирда реестрга тегишли ўзгартиришларни киритади.


Кўчириб олиш pdf |

Лицензияни қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликат бериш

Лицензиат қайта ташкил этилган, унинг номи ёки жойлашган жойи (почта манзили) ўзгарган тақдирда, лицензиат ёки унинг ҳуқуқий вориси қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин бир ой муддатда мазкур Низомнинг 9-бандида белгиланган тартибда лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза бериши шарт.

Янгидан юзага келган юридик шахсни давлат рўйхатидан ўтказиш санасида фаолиятнинг айни бир лицензияланадиган турини (унинг қисмини) амалга ошириш учун лицензияга эга юридик шахслар бўлмиш лицензиатлар қўшиб юборилган тақдирда, мазкур Низомнинг 9-бандида белгиланган тартибда лицензияни қайта расмийлаштиришга йўл қўйилади. Лицензиянинг амал қилиши лицензияланадиган фаолият турининг бир қисми (қисмлари) учун тугатилган тақдирда, лицензия қайта расмийлаштирилади.

Мазкур Низомнинг 27-бандига мувофиқ равишда расмийлаштирилган лицензия лицензиат томонидан «ягона дарча» марказига бевосита тақдим этилади. «Ягона дарча» маркази ходими лицензияни олган кундан эътиборан уч кун муддатда уни лицензияловчи органга тақдим этади.

Ишчи орган кўрсатиб ўтилган маълумотларни тасдиқловчи тегишли ҳужжатларни қонун ҳужжатларига мувофиқ тадбиркорлик субъектларини давлат рўйхатига олиш ва ҳисобга қўйишнинг автоматлаштирилган тизими орқали олади.

Лицензиат лицензия қайта расмийлаштирилгунига қадар унда кўрсатилган фаолиятни илгари берилган лицензия асосида амалга оширади.

Лицензияни қайта расмийлаштиришда лицензия талабгорининг лицензия бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза Ягона портал орқали тақдим этилганда йиғим суммаси лицензияловчи органнинг ҳисоб рақамига ўтказилади.

«Ягона дарча» марказига ўзи келиб мурожаат қилинган тақдирда лицензия бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш учун белгиланган йиғимнинг 10 фоизи белгиланган тартибда Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлигининг махсус шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади.

Лицензияни қайта расмийлаштириш лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза «ягона дарча» маркази олган кундан ёки Ягона портал орқали лицензияловчи орган томонидан олинган кундан бошлаб беш кун мобайнида амалга оширилади.

Лицензияловчи орган лицензияни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиб, лицензияни мазкур Низомнинг 27-бандига мувофиқ расмийлаштирилади. Лицензияни қайта расмийлаштириш жараёнида лицензияловчи орган лицензиялар реестрига тегишли ўзгартиришларни электрон тарзда киритади. Лицензияни қайта расмийлаштиришда илгари берилган лицензиянинг амал қилиш муддати ўзгармайди.

Лицензия йўқотиб қўйилган ёки у яроқсиз ҳолга келиб қолган тақдирда дубликат берилади. Дубликат олиш учун лицензиат ариза билан «ягона дарча» марказига ўзи келиб ёки Ягона портал орқали лицензияловчи органга ариза ва лицензия йўқотиб қўйилганлигини тасдиқловчи ҳужжат билан мурожаат қилади. Лицензия дубликати беришда лицензия берганлик учун назарда тутилган йиғим суммасининг ярми миқдорида тўлов ундирилади.

Лицензиянинг амал қилиш муддати лицензиатнинг аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш мазкур Низомнинг 2, 3 ва 4-бобларида назарда тутилган тартибда амалга оширилади. Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза органга мазкур Низомнинг 9-бандига мувофиқ лицензиянинг амал қилиш муддати тугагунга қадар икки ойдан кечикмасдан берилиши керак. Лицензиянинг амал қилиш муддатини узайтириш лицензия олиш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.


Кўчириб олиш pdf |

Лицензия берилганлиги учун давлат божи

Лицензия берилганлиги ёки унинг амал қилиш муддати узайтирилганлиги учун лицензия талабгори, лицензиат томонидан энг кам ойлик иш ҳақининг ўн баравари миқдорида давлат божи тўланади.

Лицензия талабгори томонидан ариза Ягона портал орқали тақдим этилган тақдирда давлат божи суммаси Республика бюджетига йўналтирилади.

«Ягона дарча» марказларига ўзи келиб мурожаат қилган тақдирда, тўланадиган давлат божининг 10 фоизи миқдоридаги маблағлар «ягона дарча» маркази фаолиятини молиялаштириш манбаи сифатида, кейинчалик тушадиган маблағлар «ягона дарча» марказларини сақлаш, уларнинг моддий-техника базасини мустаҳкамлаш, ходимлари меҳнатига ҳақ тўлаш ва уларни рағбатлантиришга йўналтирилиши учун Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлиги номига очилган махсус шахсий ҳисоб рақамига ўтказилади.


Приложение 2 Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ТРЕБОВАНИЯ

к зданию (помещению), материально-технической базе для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

I. Требования к зданию (помещению) для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1.1. Наличие здания (помещения) на праве собственности или ином вещном праве (договор аренды и прочее);

1.2. Местонахождение помещения не должно быть включено в реестр адресов аптек, действие лицензии которых было прекращено вследствие выявленных нарушений законодательства, в том числе за грубое нарушение порядка ценообразования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.3. Аптеки и их филиалы могут размещаться:

в отдельно стоящих зданиях (только на первом этаже);

в зданиях, встроенными или кооперируемыми с нежилыми помещениями и жилыми домами (только на первом этаже);

в первых этажах многоэтажных общественных зданий и жилых домов.

1.4. При размещении аптек и их филиалов на первых этажах жилых и общественных зданий они должны иметь отдельный вход для посетителей со стороны улицы и служебный со стороны двора, предназначенный для персонала, приема товара и вывоза пустой тары. Перед служебным входом целесообразно предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку для подъезда машин, доставляющих товар.

1.5. Все помещения аптеки и филиалов аптеки должны быть функционально взаимосвязаны между собой согласно выполняемым функциям в единый изолированный от помещений другого назначения блок с отдельным входом. Складское помещение аптеки может быть размещено в цокольном помещении высотой не менее 2,4 метра.

1.6. Помещения аптеки разделяются на производственные (все помещения, задействованные на прием, изготовление, хранение и отпуск товара) и административно-бытовые (офисные помещения, бухгалтерия, гардеробная, санузел и т.д.).

1.7. Минимально необходимый состав и площадь помещений аптек и их филиалов:

Наименование помещений

Площадь аптек готовой лекарственной формы не менее (в кв.м.)

1.

Зал обслуживания посетителей
в том числе:

16

зона размещения оборудования рабочих мест персонала

8

зона обслуживания посетителей

8

Итого:

16

2

Комплектовочно-экспедиционное помещение*

10

3

Помещение для готовых лекарственных препаратов
(с холодильным оборудованием для термолябильных препаратов) и изделий медицинского назначения

12

4

Помещение для изделий медицинского назначения*

4


Итого:

26

5

Кабинет заведующего, бухгалтерия*

6

6

Подсобное помещение для хранения личных вещей, спецодежды, приема пищи

4

7

Уборная

2


Итого:

12


Всего:

34/54

* Действительно для аптек, имеющих филиалы.

1.8. Для аптек готовых лекарственных форм (ГЛФ) имеющих филиалы, общая площадь должна составлять не менее 54 кв.м., для аптек ГЛФ без филиалов или для филиалов — общая площадь должна составлять не менее 34 кв.м согласно пункту 1.7. настоящих требований.

1.9. В зданиях сельских врачебных пунктов могут размещаться филиалы аптек площадью не менее 8 кв.м.

II. Требования к помещениям и оборудованию аптек

2.1. Перед входом в аптеку должны быть оборудованы пандус шириной 1 м (в исключительных случаях допускается 0,9 м). Необходимо установление ограждений с поручнями на высоте 0,7-0,9 м, уклон пандуса не должен превышать 1:10 (ШНК 2.07,02-07, СанПиН № 0266-09, ШНК 2.08.02-09), а также приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки и т.п.). Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

2.2. Отделка стен, потолков и полов помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные (майоликовые) плитки светлых тонов. Полы покрываются керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками или линолеумом с обязательной сваркой швов.

2.3. Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и внутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, а в необходимых случаях и к химическим реактивам. Оборудование и аптечная мебель располагаются так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источники света. Не допускается размещение в производственных помещениях оборудования, не имеющего отношение к выполняемым работам.

2.4 Помещения хранения лекарственных средства и изделий медицинского назначения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без подтоварников.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м обеспечивало свободный доступ к товару.

Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте, периодически (не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

2.5. В летний период окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы, и т.п.), которые располагаются с внешней стороны окон или между рамами.

2.6. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2x3 мм.

2.7. В помещениях, предназначенных для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения не допускается наличие занавеса, ковров на полу, разведение цветов, вывешивание стенгазет, плакатов. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

2.8. Рабочие места персонала аптеки в зоне обслуживания посетителей должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами высотой 1,6 м от пола и шириной 20 см с каждой стороны.

2.9. Аптека (филиалы) должна быть оснащена специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств, торговли лекарственными средствами и информации о них.

2.10. Помещение реализации (торговый зал) и помещение для распаковки должны быть оснащены кондиционером для обеспечения соответствующего температурного режима.

Помещения хранения готовых лекарственных средств должны быть оснащены вентиляцией и термометром для контроля температуры воздуха. Термометр закрепляется на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и 1 м от дверей.

2.11. Аптека (филиалы) должна быть оснащена переносной кварцевой лампой для проведения профилактических дезинфекционных работ.

2.12. Складские помещения аптек могут быть расположены в цокольных помещениях. При этом высота складских помещений должна быть не менее 2,4 м.

2.13. Естественное проветривание помещений аптек и их филиалов осуществляются с помощью фрамуг и форточек, площадь которых должна быть не менее 1/50 площади пола в зимний и переходный периоды и с помощью оконных проемов — в летний период года.

III. Санитарное благоустройство и освещенность аптечных помещений

3.1. Рекомендуется центральное водяное отопление аптечных помещений. Аптеки (филиалы), расположенные в жилых или общественных зданиях, подключаются к отопительной системе здания.

3.2. Наиболее предпочтительным являются гладкостенные радиаторы, легко доступные для очистки от пыли.

3.3. При проектировании теплоснабжения, отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха и горячего водоснабжения в зданиях аптек (филиалов) следует выполнять требования глав КМК 2.10.04-96 «Строительная теплотехника», КМК 2.04.05-97 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха» и настоящего раздела.

3.4. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельской местности, возможно наличие автономного отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой спиралью.

3.5. Расчетная температура воздуха в торговом зале в отопительный период должна быть не менее 16°С.

3.6. В аптечных помещениях допускается естественная общеобменная вентиляция, обеспечивающая не менее чем однократный воздухообмен за 1 час.

3.7. В качестве теплоносителя систем водяного отопления следует принимать воду температурой не ниже 70° С.

3.8. Нагревательные приборы систем отопления следует размещать под окнами.

3.9. Оборудование вентиляционных систем следует размещать также в цокольных этажах.

3.10. Искусственное освещение помещений аптек (филиалов) следует проектировать в соответствии с КМК 2.01.05-98 «Естественное и искусственное освещение» и требованиями настоящего пункта

Помещения

Освещенность рабочих поверхностей, лк

Источник света

Плоскость, для которой нормируется освещенность

1. Торговый зал и помещения персонала

150

л.л.**

Г*-0.8

2. Рецептурный отдел, отделы готовых лекарственных средств ***, ручной продажи, оптики

300

л.л.

Г-0.8

* Г — горизонтальная поверхность, В — вертикальная поверхность;

** л.л. — люминесцентная лампа;

*** В помещениях требуется штепсельная розетка для местного освещения.

3.11. Освещение помещений аптек и филиалов осуществляется лампами накаливания и люминесцентными лампами, при этом предусматриваемые для установки люминесцентные светильники должны быть укомплектованы пускорегулирующими аппаратами со сниженным уровнем шума.

3.12. Светильники общего освещения помещений, размещенные на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.

3.13. Аптеки и их филиалы должны быть снабжены внешней и местной телефонной связью.

3.14. Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в помещениях аптек и филиалов в зале обслуживания и комнате приема пищи необходимо предусматривать коэффициенты минимальной естественной освещенности с КЭО 1,5 процентов.

3.15. Водоснабжение аптек и филиалов осуществляется путем присоединения к водопроводной сети или устройства собственного водопровода из местного водоисточника.

3.16. Внутренняя разводка должна обеспечивать подачу холодной и горячей воды в уборную и комнату приема пищи.

3.17. Для удаления сточных вод аптеки и филиалов должны быть подключены к системе канализации, при ее отсутствии применяются выгребные ямы с вывозной системой. Для сбора твердых отбросов устанавливаются мусоросборники с герметичными крышками.


Кўчириб олиш pdf |

Приложение 3 к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к Положению о порядке лицензирования розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения

(на официальном бланке организации)

УВЕДОМЛЕНИЕ
лицензирующего органа об изменении заведующего аптекой, заведующего филиалом аптеки, закрытии филиала аптеки

I. Общие сведения о лицензиате:
1.1. Полное наименование лицензиата:
1.2. Идентификационный номер налогоплательщика лицензиата:
1.3. Местонахождение (почтовый адрес) лицензиата:
1.4. Адрес, по которому осуществляется лицензионная деятельность:
1.5. Номер выданной лицензии:
II. Уведомление о, об:
2.1.Изменении:
□заведующего аптекой;
□заведующего филиалом аптеки;
□закрытии филиала аптеки:
2.2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) вновь назначенного работника:
2.3. Паспортные данные (серия, номер, дата выдачи, наименование органа, выдавшего паспорт):
2.4. Сведения о дипломе, о высшем фармацевтическом образовании (дата выдачи, кем выдан) — для заведующего аптеки, сведения о дипломе о среднем специальном профессиональном образовании ассистента (помощника) фармацевта:
2.5. Наименование специальности:
2.6. Дата принятия в штат лицензиата вновь назначенного работника:
2.7. Дата и номер приказа о принятии на работу:
2.8. Адрес, по которому осуществление лицензионной деятельность прекращается в связи с закрытием филиала:
2.9. Дата закрытия филиала аптеки, по которому лицензионная деятельность прекращена:
2.10.Даты выдачи и номер лицензии:
2.11. Причина закрытия филиала:
III. Сведения о заменяемом работнике (заведующем).
3.1. Фамилия, имя, отчество (при наличии) уволенного заведующего аптеки, филиала аптеки:
3.2. Паспортные данные (серия, номер, дата выдачи, наименование органа, выдавшего паспорт):
3.3. Дата увольнения заведующего аптеки, заведующего филиалом аптеки:

__________________________________


_____________________________________________

(руководитель лицензиата)
М.П.*

(подпись)

(фамилия, инициалы)

*) при наличии печати — для субъектов малого предпринимательства


Кўчириб олиш pdf |
Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш схемаси

Фармацевтика фаолиятини лицензиялаш схемаси


Кўчириб олиш pdf |

Алоқалар

Манзил: Ўзбекистон Республикаси, Тошкент ш., Чорсу майдони, 21 уй ( «Дори-Дармон» АК биносининг биринчи қавати).

Тел./факс: (+998 71) 249-55-82

e-mail: mzlitsenziya@mail.ru


Рўйхатга қайтиш