Вазирлик ҳақида Ҳужжатлар Муассасалар Янгиликлар Тадбирлар Лойиҳалар АКТ Оnline хизматлар

Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида Бош сахифа

22 декабря 2014

Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида

ЎЗБЕКИСТОН РЕСПУБЛИКАСИ ВАЗИРЛАР МАҲКАМАСИНИНГ

ҚАРОРИ

ДОРИ ВОСИТАЛАРИ ВА ТИББИЙ БУЮМЛАРНИ РЎЙХАТДАН ЎТКАЗИШ ҲАМДА РЎЙХАТДАН ЎТКАЗИЛГАНЛИК ГУВОҲНОМАСИ БЕРИШ ТАРТИБИ ТЎҒРИСИДАГИ НИЗОМНИ ТАСДИҚЛАШ ҲАҚИДА

(Ўзбекистон Республикаси қонун ҳужжатлари тўплами, 2014 й., 52-сон, 620-модда)

«Тадбиркорлик фаолияти соҳасидаги рухсат бериш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг 12-моддасига ҳамда Вазирлар Маҳкамасининг «Тадбиркорлик фаолияти соҳасидаги рухсат бериш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунини амалга ошириш чора-тадбирлари ҳақида» 2013 йил 15 августдаги 225-сон қарорига мувофиқ Вазирлар Маҳкамаси қарор қилади:

  1. Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги Низом иловага мувофиқ тасдиқлансин.
  2. Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги манфаатдор вазирликлар ва идоралар билан биргаликда идоравий норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни бир ой муддатда ушбу қарорга мувофиқлаштирсин.
  3. Мазкур қарорнинг бажарилишини назорат қилиш Ўзбекистон Республикаси Бош вазирининг ўринбосари А.И. Икрамов зиммасига юклансин.

Ўзбекистон Республикасининг Бош вазири Ш. МИРЗИЁЕВ

Тошкент ш.,

2014 йил 22 декабрь,

352-сон

Вазирлар Маҳкамасининг 2014 йил 22 декабрдаги 352-сон қарорига

ИЛОВА

Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисида

НИЗОМ

I. Умумий қоидалар

  1. Ушбу Низом «Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида» ва «Тадбиркорлик фаолияти соҳасидаги рухсат бериш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси қонунларига мувофиқ дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартибини белгилайди.
  2. Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш бош бошқармаси (кейинги ўринларда Бош бошқарма деб аталади) томонидан ушбу Низомнинг 1-иловасига мувофиқ схема бўйича амалга оширилади.
  3. Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш юридик шахслар бўлган тадбиркорлик субъектларига (кейинги ўринларда тадбиркорлик субъектлари деб аталади) дори воситалари ва тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси (кейинги ўринларда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси деб аталади) берилишини назарда тутади.
  4. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дори воситалари ва тиббий буюмларни қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда тиббиёт амалиётида қўллаш учун асос ҳисобланади.
  5. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси 5 йил муддатга берилади.
  6. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларидаги маълумотлар ўзгарган тақдирда, тадбиркорлик субъектлари томонидан Бош бошқармага тақдим этилган ариза ва ўзгаришларга тааллуқли ҳужжатлар асосида дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига тегишли ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади.
  7. Хорижий дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳамда улар учун рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш ушбу Низомга мувофиқ амалга оширилади.
  8. II. Рухсат беришга доир талаблар ва шартлар

  9. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси асосида дори воситалари ва тиббий буюмларни тиббий амалиётда қўллашда тадбиркорлик субъекти томонидан бажарилиши шарт бўлган талаблар ва шартлар қуйидагилардан иборат:

    дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш учун мурожаат қилган тадбиркорлик субъектлари томонидан уларни тиббий амалиётда қўллашда қонун ҳужжатларига сўзсиз риоя этиш;

    рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш даврида рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгаси томонидан рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ёки қўшимчалар киритиш тўғрисида, мазкур ўзгартиришлар киритилишининг сабаблари, уларнинг дори воситалари ва тиббий буюмларнинг самарадорлиги, хавфсизлиги, сифат кўрсаткичларига таъсири ҳақида тўлиқ маълумот келтирилган ҳолда Бош бошқармага ахборот бериш, жумладан дори воситасининг фармакологик самарадорлиги ва хавфсизлигига доир янги маълумотлар тўғрисида Бош бошқармани мунтазам равишда хабардор қилиб туриш;

    дори воситалари ва тиббий буюмларга доир техник жиҳатдан тартибга солиш соҳасидаги норматив ҳужжатларга (кейинги ўринларда норматив ҳужжатлар деб аталади), дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотларга қатъий риоя этиш;

    экспертлар томонидан кўрсатилган камчиликларни ўз вақтида бартараф этиш, шунингдек дори воситалари ва табиий буюмлар намуналарини ҳамда бошқа материалларни ушбу Низомнинг 16-бандида назарда тутилган муддатларда тақдим этиш.

    III. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва намуналар

  10. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун тадбиркорлик субъекти (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли шахс) Бош бошқармага қуйидагиларни тақдим этади:
  11. а) мазкур Низомнинг 2 (дори воситалари учун) ва 2а (тиббий буюмлар учун) — иловаларига* мувофиқ шакл бўйича ариза;

    б) тадбиркорлик субъектининг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тўғрисидаги гувоҳнома нусхаси;

    в) мазкур Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар учун) — иловаларида* назарда тутилган тартибда йиғилган, қисмлар бўйича гуруҳланган, бетлари қисмлар бўйича рақамланиб, тегишли равишда ариза берувчи тадбиркорлик субъекти раҳбарининг имзоси ва муҳри билан тасдиқланган дори воситалари ёки тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг бир хилдаги икки нусхаси;

    г) дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш мақсадида дори воситаларининг учта саноат серияларида (хорижий дори воситалари учун битта серия) уч маротаба синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларига мувофиқ синовлар ўтказилиши учун зарур бўлган миқдордаги стандарт намуналари, субстанциялар (дори моддалари), ёт ва ўхшаш моддалар стандартлари, махсус реактивлар ва уларнинг сифат сертификатлари.

  12. Тадбиркорлик субъектидан ушбу Низомнинг 9-бандида назарда тутилмаган ҳужжатлар ва намуналарни тақдим этишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.
  13. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар ва тегишли намуналар Бош бошқармага бевосита, почта алоқа воситаси орқали ёки электрон шаклда, улар олинганлиги ҳақидаги хабарнома билан бирга тақдим этилади. Электрон шаклда тақдим этилган ҳужжатлар тадбиркорлик субъектининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.
  14. Бунда намуналар бевосита ёки почта алоқа воситаси орқали тақдим этилади.

  15. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун Бош бошқармага тақдим этилган ҳужжатлар ва тегишли намуналар рўйхат бўйича қабул қилинади, рўйхат ҳужжатларнинг қабул қилинган санаси ва қабул қилган шахснинг лавозими, фамилияси, исми кўрсатилиб, имзоси қўйилган ҳолда дарҳол тадбиркорлик субъектига берилади (юборилади).
  16. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини олиш учун тақдим этилган ҳужжатлардаги махфий маълумотлар Бош бошқарма томонидан ошкор қилинмаслиги лозим.
  17. IV. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисидаги аризани кўриб чиқиш, гувоҳнома бериш ёки беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш

  18. Бош бошқарма дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ишларини белгиланган тартибда, тегишли бўлимлар орқали амалга оширади.
  19. Тадбиркорлик субъектларининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун энг кам ойлик иш ҳақининг 10 баробари миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Дори воситалари экспертизаси ва стандартизацияси давлат марказининг (кейинги ўринларда Давлат маркази деб аталади) ҳисоб рақамига ўтказилади. Тадбиркорлик субъекти рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисида берган аризасидан воз кечган тақдирда тўланган йиғим суммаси қайтарилмайди.
  20. Хорижий ишлаб чиқарувчининг (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли шахснинг) рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш, унга ўзгартиришлар ва қўшимчалар киритиш, дубликат бериш, гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун йиғим суммаси Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан, Бош бошқарманинг кўрсатилган тартиботларни амалга оширишга харажатлари суммаси доирасида белгиланади.

  21. Бош бошқарма тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисидаги аризасини ариза қабул қилинган санадан бошлаб 180 иш кунидан ошмайдиган муддатда кўриб чиқади, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беради ёки беришни рад этади.

    Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 180 иш кунидан ошмайдиган муддатга қуйидагилар киритилмайди:

    дори воситалари ва тиббий буюмларни экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни бартараф этиш ва ариза берувчи томонидан тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 иш кунидан ошмайдиган муддат;

    клиник синовлар ўтказиш учун тегишли тартибда келишилган клиник базаларга ариза берувчи томонидан дори воситалари ва тиббий буюмлар намуналарини ҳамда клиник синовлар дастурларини тақдим этиш учун белгиланган 45 иш кунидан ошмайдиган муддат;

    бевосита клиник синовларнинг ўтказилиш муддатлари.

  22. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш учун энг кам ойлик иш ҳақининг икки баробари миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.
  23. Бош бошқарма мазкур Низомга мувофиқ, амалга оширилган дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ишлари натижалари бўйича тегишли қарор қабул қилинган санадан эътиборан бир иш кунидан кечиктирмай тадбиркорлик субъектига рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериши ёки бундай ҳужжатни беришнинг рад этилганлиги тўғрисида уни ёзма шаклда хабардор қилиши керак.
  24. Бош бошқарма дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини баҳолаш доирасида ишлаб чиқариш шароитларини, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини, сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги, қўллашда кутилаётган самаранинг инсон саломатлиги хавфига нисбатини дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш тўғрисида қарор қабул қилиш мақсадида мустақил равишда ёки учинчи томонни ёхуд холис экспертларни жалб этган ҳолда қуйидаги экспертиза ишлари, текширувлар, синовлар, таҳлиллар, тадқиқотлар, ўрганишлар ва илмий-техник баҳолашларни ўтказиши мумкин:
  25. дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш;

    дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш шароитлари, ишлаб чиқарувчи муассасанинг ишлаб чиқаришни ташкил этиш ва сифат назоратини олиб бориш қоидалари талабларига мувофиқлигини, сифатни бошқариш тизимини (дори воситаларининг сифатини мувофиқлаштирувчи халқаро стандартлар ишлаб чиқарувчи ташкилотда жорий этилган бўлса) баҳолаш, аниқлаш мақсадида инспекцион текширувлар ўтказиш;

    дори воситалари ва тиббий буюмларнинг лаборатория синовлари ва таҳлилларини ўтказиш;

    таркибида гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорлар бўлган дори воситалари ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш;

    фармакологик, токсикологик тадқиқотлар ўтказиш;

    клиникадан олдинги тадқиқотлар, биоэквивалентлик синовлар ўтказиш.

  26. Дори воситалари ёки тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказишда Бош бошқарма бўлимлари ушбу Низомнинг 1-иловасида кўрсатилган тартибда ва муддатларда қуйидагиларни амалга оширади:
  27. а) рўйхатдан ўтказиш бўлими:

    дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш учун ариза қабул қилингандан сўнг ариза ҳамда унга илова қилинган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг намуналари ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини бирламчи (дастлабки) экспертизадан (текширувдан) ўтказади. Экспертиза жараёнида ариза ва ҳужжатларни тақдим этишнинг мақсади, дорининг тури ва фармакотерапевтик гуруҳига мувофиқ мазкур Низомнинг 3 (дори воситалари учун) ва 3а (тиббий буюмлар учун) — иловаларида* талаб этилган ҳужжатлар тўпламини кўриб чиқади;

    буюртмачи билан дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш масалалари бўйича тегишли ёзишмалар олиб боради;

    бирламчи (дастлабки) экспертизанинг ижобий натижалари асосида Давлат маркази ва аризачи ўртасида шартнома тузилишини таъминлайди ва ҳисоб варақасини расмийлаштиради;

    белгиланган йиғим суммаси тадбиркорлик субъекти томонидан тўлангандан кейин дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш учун ариза ҳамда илова қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмларнинг намуналарини ва рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш учун Давлат марказига, Фармакология, Фармакопея, Янги тиббий техника қўмиталарига, шунингдек Наркотикларни назорат қилиш қўмитасига (дори воситалари таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган тақдирда) тақдим этади;

    б) Давлат маркази лабораториялари:

    дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, фармацевтик, биологик ва техник қисмларини экспертизадан ўтказади;

    норматив ҳужжатларни баҳолайди, дори воситалари ва тиббий буюмлар намуналарининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш бўйича синовлар ўтказади;

    синовлар баённомаларини, дори воситалари ёки тиббий буюмлар ҳужжатларини Фармакопея, Фармакология ва Янги тиббий техника қўмиталарига тақдим этади;

    в) Фармакопея қўмитаси:

    дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, фармацевтик ва биологик қисмларини, лаборатория синовлари баённомаларини экспертизадан ўтказади;

    фан ва техниканинг замонавий ютуқларини, шунингдек таъсир этувчи ва ёрдамчи моддаларнинг физик-кимёвий хоссаларини ҳисобга олган ҳолда, ариза берувчидан норматив ҳужжатларга муқобил усулларни, қўшимча таҳлил қилиш кўрсаткичлари ва усулларини киритишни ёки уларни алмаштиришни талаб қилади;

    мустақил экспертларни жалб этган ҳолда рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;

    текшириш усулларини такрорлаш мумкин бўлмаганда, уларнинг ўзига хос хусусиятлари, сезгирлиги ва аниқлиги етарли бўлмаганда қўшимча синовлар, шунингдек норматив ҳужжатлар усулларига синовдан ўтказиш талаб қиладиган ўзгартиришларни киритиш учун Давлат марказининг тегишли лабораторияларига дори воситаларининг намуналарини ва ҳужжатларини юборади;

    дори воситалари ва тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини тасдиқлайди;

    тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертлар хулосалари асосида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида Экспертлар кенгашига тавсиялар беради;

    г) Фармакология қўмитаси:

    фармакология ва (ёки) дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, фармакологик, токсикологик ва клиник қисмларини экспертизадан ўтказади;

    мустақил экспертларни жалб этган ҳолда фармакологик ва (ёки) дори воситаларининг ҳужжатларини экспертизадан ёки қайта экспертизадан ўтказади;

    синовлар турларини белгилайди, клиник синовлар ўтказиш учун тегишли клиник базаларни маъқуллайди, клиник синовлар дастурларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва уларни маъқуллайди;

    тақдим этилган маълумотлар ва экспертлар хулосалари асосида Экспертлар кенгашига клиник синовларсиз ёки клиник синовлар асосида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш тўғрисида тавсиялар беради;

    дори воситаларини қўллаш бўйича йўриқномани ёки уларга киритиладиган ўзгартиришларни тасдиқлайди;

    фармокологик огоҳлик бўйича фаолиятни амалга оширади;

    д) Янги тиббий техника қўмитаси:

    рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларининг маъмурий, кимёвий, биологик, техник қисмларини, лаборатория таҳлиллари баённомаларини, шунингдек клиник (тиббий) синовлар материалларини экспертизадан ўтказади;

    мустақил экспертларни жалб этган ҳолда тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ва такрорий экспертизадан ўтказади;

    тиббий буюмларнинг ўзига хос хусусиятларидан келиб чиққан ҳолда, аккредитациядан ўтган лабораторияларда ёки тиббий буюмларнинг ўрнатилган жойида синовларнинг амалга оширилишини таъминлайди;

    клиник (тиббий) синовлар дастурларини ишлаб чиқиш бўйича тавсиялар беради ва клиник (тиббий) синовлар дастурларини келишади;

    синовлар турларини белгилайди, клиник (тиббий) синовлар ўтказиш учун тегишли клиник базаларни маъқуллайди;

    тиббий буюмларнинг клиник синовлари ўтказилишини назорат қилади;

    тиббий буюмларни қўллаш ва маркировка қилиш бўйича йўриқномаларни ёки уларга киритиладиган ўзгартириш ёки қўшимчаларни тасдиқлайди;

    тиббий буюмларнинг норматив ҳужжатларини келишишга ёки тасдиқлашга тайёрлайди;

    тақдим этилган ҳужжатлар ва экспертларнинг хулосалари асосида Экспертлар кенгашга тиббий буюмларни клиник синовларсиз ёки клиник (тиббий) синовлар асосида рўйхатдан ўтказиш ёки рўйхатдан ўтказишни рад этиш ҳақида тавсиялар киритади;

    е) Наркотикларни назорат қилиш қўмитаси:

    таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларининг рўйхат ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказади;

    таркибида гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар мавжуд бўлган дори воситаларини экспертизадан ўтказишда давлат назоратида бўлган гиёҳванд воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар рўйхатида ушбу моддаларнинг мавжудлигини, уларни тиббиётда қўллашга рухсатномаларни, шунингдек уларни шифокор рецепти бўйича бериш зарурлигини кўриб чиқади ҳамда Фармакология ва Фармакопея қўмиталарига таклифлар киритади;

    ж) Фарминспекция:

    янги дори шакли ёки тиббий буюмнинг турини ишлаб чиқариш, сифатини назорат қилиш ташкил этилган тақдирда дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш корхоналарида ишлаб чиқариш ва сифатни назорат қилиш шароитларининг ишлаб чиқаришни ташкил этиш ҳамда сифатни назорат қилиш қоидаларига мувофиқлигини текширади;

    текшириш натижаларига кўра дори воситаси ва тиббий буюмнинг тегишли турини ишлаб чиқариш ва сифатини назорат қилиш шароитларининг мавжудлиги тўғрисида маълумотнома беради;

    з) Халқаро стандартларни фармацевтика соҳасига жорий этишни мувофиқлаштириш бўлими текшириш натижаларига кўра дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқариш корхонасининг халқаро стандартлар талабларига мувофиқлиги тўғрисида хулоса беради.

    Текшириш Экспертлар кенгашининг Фармакопея ва Фармакология қўмиталари экспертларининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш бўйича хулосалари асосида қабул қилинадиган қарорига биноан амалга оширилади.

  28. Экспертлар кенгаши Фармакопея, Фармакология, Янги тиббий техника қўмиталари, шунингдек Бош бошқарманинг бошқа бўлинмалари хулосалари асосида тиббиёт амалиётида дори воситаларини ва тиббий буюмларни қўллашга рухсат бериш ёки рухсат беришни рад этиш тўғрисида етти иш куни мобайнида қарор қабул қилади.
  29. Бош бошқарма Экспертлар кенгаши қарори қабул қилингандан кейин бир иш куни мобайнида рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш ёки уни беришни рад этиш тўғрисида буйруқ чиқаради.
  30. Рўйхатдан ўтказиш бўлими Бош бошқарма буйруғига мувофиқ бир иш куни мобайнида субъектга рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини ушбу Низомнинг 4 (дори воситалари учун) ва 4а (тиббий буюм учун) — иловаларига* мувофиқ расмийлаштиради ва беради (ёки юборади).
  31. * 2 — 4а-иловалар рус тилидаги матнда берилган.

  32. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беришни рад этиш учун асос бўлиши мумкин:
  33. рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш учун зарур бўлган ҳужжатларнинг, дори воситалари ва тиббий буюмлар намуналарининг ва бошқа талаб қилинадиган материалларнинг тадбиркорлик субъекти томонидан тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим этилиши;

    тадбиркорлик субъектининг рухсат бериш талаблари ва шартларига номувофиқлиги;

    тадбиркорлик субъекти томонидан тақдим этилган ҳужжатларда ишончсиз ёки бузиб кўрсатилган маълумотларнинг мавжудлиги;

    ушбу Низомга мувофиқ амалга оширилиши мажбурий бўлган дори воситалари ва тиббий буюмларни ўрганиш, тадқиқ қилиш, текшириш ёки бошқа илмий-техник баҳолаш (дори воситалари ва тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларини экспертизадан ўтказиш, дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифати, хавфсизлиги ва самарадорлигини характерловчи лаборатория ёки клиник (тиббий) синовларнинг) якунлари бўйича асослантирилган салбий хулосалар олиниши.

    Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беришнинг бошқа асосларга кўра, шу жумладан мақсадга мувофиқ эмаслиги сабаблари бўйича рад этилишига йўл қўйилмайди.

  34. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини беришнинг рад этилганлиги тўғрисидаги хабарнома тадбиркорлик субъектига ёзма шаклда, рад этишнинг сабаблари, қонунчиликнинг аниқ нормалари ҳамда тадбиркорлик субъекти кўрсатилган сабабларни бартараф этиб, ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш учун тақдим этиши мумкин бўлган муддат кўрсатилган ҳолда юборилади ёки берилади (тақдим этилади). Тадбиркорлик субъекти рад этиш сабабларини бартараф этишга ва такрорий кўриб чиқиш учун ҳужжатларни тақдим этишга ҳақли бўлган муддат рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беришни рад этиш тўғрисидаги хабарнома олинган кундан бошлаб 10 иш кунидан кам бўлиши мумкин эмас.
  35. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш учун асос бўлган сабаблар белгиланган муддатда тадбиркорлик субъекти томонидан бартараф этилган тақдирда, ҳужжатларни такроран кўриб чиқиш ва экспертиза жараёнини давом эттириш Бош бошқарма томонидан субъектнинг рад этиш сабаблари бартараф этилганлиги тўғрисидаги аризаси ҳамда рад этиш сабаблари бартараф этилганлигини тасдиқловчи тегишли ҳужжатлар олинган кундан бошлаб 10 иш кунидан ошмайдиган муддатда амалга оширилади, ушбу банднинг учинчи хатбошида назарда тутилган ҳолатлар бундан мустасно.
  36. Тадбиркорлик субъекти аризасининг такроран кўриб чиқилганлиги учун йиғим ундирилмайди.

    Агар рад этиш сабабларининг тадбиркорлик субъекти томонидан бартараф этилиши дори воситалари ва тиббий буюмларнинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлиги хоссаларининг ўзгаришига олиб келса, у ҳолда ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Бош бошқарма томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.

  37. Ҳужжатларни такроран кўриб чиқишда Бош бошқарма томонидан илгари ариза берувчига ёзма шаклда баён қилинмаган сабабларнинг келтирилишига йўл қўйилмайди, илгари кўрсатилган сабабларнинг бартараф этилганлигини тасдиқловчи ҳужжатлар билан боғлиқ бўлган рад этиш сабабларининг келтирилиши бундан мустасно.
  38. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси беришнинг рад этилгани тўғрисидаги хабарномада кўрсатилган муддат ўтгандан кейин тадбиркорлик субъекти томонидан берилган ариза янгидан берилган ҳисобланади ва Бош бошқарма томонидан умумий асосларда кўриб чиқилади.
  39. Тадбиркорлик субъекти рухсат бериш тусидаги ҳужжатни беришнинг рад этилиши, шунингдек Бош бошқарма мансабдор шахсининг ҳаракати (ҳаракатсизлиги) юзасидан шикоят қилиш ҳуқуқига эга.
  40. V. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш

  41. Дори воситалари ва тиббий буюмларнинг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларида келтирилган маълумотлар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати давомида ўзгарган тақдирда тадбиркорлик субъекти Бош бошқармага тегишли ҳужжатларни илова қилган ҳолда ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги ариза билан мурожаат қилади ҳамда зарурат бўлганда намуналар ва стандартларни тақдим этади.
  42. Бунда ўзгартиришлар дори воситаси ва тиббий буюмнинг сифати, самарадорлиги ва хавфсизлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин бўлган ҳолатларда Бош бошқарма ўзгартириш ва қўшимчалар киритишни асосли равишда рад этади.

  43. Тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси Бош бошқарманинг тегишли бўлинмалари ваколатлари доирасида 90 иш кунидан ошмайдиган муддатда кўриб чиқилади. Тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади.
  44. Рўйхатдан ўтказиш ҳужжатларига ўзгартиришлар киритиш рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасида келтирилган маълумотларни ўзгартиришни талаб қилган тақдирда, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасига тегишли ўзгартиришлар киритиш ҳам ушбу Низом VI бўлимининг 33, 34 ва 35-бандларига мувофиқ амалга оширилади.
  45. VI. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликатлар бериш

  46. Тадбиркорлик субъекти қайта ташкил этилганда, унинг номи ёки жойлашган жойи ўзгарганда, фаолият кўрсатиш жойини (почта манзилини) ўзгартирмасдан тадбиркорлик субъекти ёхуд унинг ҳуқуқий вориси қайта рўйхатдан ўтказилгандан кейин етти иш куни мобайнида Бош бошқармага рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш тўғрисида, кўрсатилган маълумотларни тасдиқловчи ҳужжатларни илова қилган ҳолда ариза бериши шарт.
  47. Ҳужжатлар тадбиркорлик субъекти томонидан Бош бошқармага бевосита ёхуд почта алоқа воситаси орқали, уларнинг етказиб берилганлиги ёки электрон шаклда олинганлиги тўғрисидаги хабарнома билан бирга тақдим этилади. Электрон шаклда тақдим этилган ҳужжатлар тадбиркорлик субъектининг электрон рақамли имзоси билан тасдиқланади.

    Тадбиркорлик субъектидан ушбу бандда назарда тутилмаган ҳужжатларнинг тақдим этилишини талаб қилишга йўл қўйилмайди.

  48. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси қайта расмийлаштирилгунгача, рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш тўғрисида ариза берган тадбиркорлик субъекти ёки унинг ҳуқуқий вориси дори воситаси ва тиббий буюмни қўллашни рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш тўғрисида берилган ариза асосида, ваколатли органнинг аризани қабул қилиш санаси тўғрисидаги белгиси билан амалга оширилади.
  49. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштиришда Бош бошқарма берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестрига тегишли ўзгартиришлар киритади. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш ва бериш рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш тўғрисидаги ариза тегишли ҳужжатлар илова қилинган ҳолда Бош бошқарма томонидан олинган кундан бошлаб 5 иш кунидан кўп бўлмаган муддатда амалга оширилади.
  50. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштирганлик учун тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш тўғрисидаги аризаси Бош бошқарма томонидан кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.
  51. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати тадбиркорлик субъекти томонидан Бош бошқармага зарур ҳужжатлар илова қилинган ҳолда берилган аризасига биноан узайтирилиши мумкин. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза Бош бошқармага унинг амал қилиш муддати тугашидан олдин уч ой мобайнида берилиши керак. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.
  52. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтирганлик учун тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.

  53. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси йўқолган ёки яроқсиз бўлиб қолган тақдирда тадбиркорлик субъектининг аризасига биноан унинг дубликати берилади.
  54. Бош бошқарма рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дубликатини ариза, шунингдек рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси яроқсиз ҳолга келганда — унинг асл нусхаси ҳамда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дубликати берилганлиги учун тадбиркорлик субъекти томонидан йиғим тўланганлигини тасдиқловчи ҳужжат олинган кундан бошлаб беш иш кунидан кўп бўлмаган муддатда бериши ёки юбориши шарт.

    Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси дубликати берилганлиги учун Бош бошқарма томонидан тадбиркорлик субъектининг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш тўғрисидаги аризаси кўриб чиқилганлиги учун дубликат бериш тўғрисидаги ариза берилган санада тўланадиган сумманинг ярми миқдорида йиғим ундирилади. Йиғим суммаси Давлат марказининг ҳисоб рақамига ўтказилади.

    VII. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ва уни бекор қилиш

  55. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ва уни бекор қилиш «Тадбиркорлик фаолияти соҳасидаги рухсат бериш тартиб-таомиллари тўғрисида»ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг тегишли равишда 22, 23 ва 25-моддаларида назарда тутилган ҳолатларда ва тартибда амалга оширилади.
  56. Қуйидагилар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилинишини белгиланган тартибда тўхтатиш учун асос бўладиган, рухсат бериш талаблари ва шартларининг бир маротаба қўпол равишда бузилишига киради:
  57. Бош бошқарма томонидан белгиланган тартибда ўтказиладиган рухсат бериш талаблари ва шартларига риоя этилишини текширувлардан бош тортиш;

    улар учун рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилган ҳаракатларни ва (ёки) муайян фаолиятни амалга ошириш натижасида фуқаролар ҳаёти ва соғлиғига зарар етказиш ёхуд зарар етказилишининг реал хавфини пайдо қилиш.

    VIII. Берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестри

  58. Бош бошқарма берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестрини юритади ва уни ўз сайтларида жойлаштиради.
  59. Берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестрида тадбиркорлик субъектлари тўғрисидаги қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:

    тадбиркорлик субъектининг номи, унинг ташкилий-ҳуқуқий шакли, манзили, телефони;

    дори воситасининг савдо, халқаро патентланмаган номи, дорининг шакли, дозаси, чиқарилиш шакли ва тиббий буюмларнинг номи, модели, шакли, тури, сарфлаш ва бутловчи қисмлари ва бошқалар;

    рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг берилган санаси ва тартиб рақами;

    рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати;

    рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, тўхтатиб туриш, уни бекор қилиш ва унинг дубликатини беришнинг асоси ва санаси.

  60. Берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномалари реестридаги маълумотлар юридик ва жисмоний шахсларнинг улар билан танишиши учун очиқ ҳисобланади.

Дори воситалари ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси бериш тартиби тўғрисидаги низомга

1-ИЛОВА

Дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш

СХЕМАСИ

Изоҳ:

Рўйхатдан ўтказиш учун умумий белгиланган 180 иш кунигача бўлган муддатга қуйидагилар киритилмайди:

дори воситалари ва тиббий буюмларни экспертизадан ўтказиш жараёнида аниқланган камчиликларни ариза берувчи томонидан бартараф этиш ва тегишли ҳужжатларни тақдим этиш учун белгиланган 45 иш кунидан ошмайдиган муддат;

дори воситалари ва тиббий буюмларнинг намуналарини, клиник синовлар ўтказиш учун ариза берувчи томонидан тегишли тартибда келишилган клиник базаларда ўтказиладиган клиник синовлар дастурларини тақдим этиш учун белгиланган 45 иш кунидан ошмайдиган муддат;

бевосита клиник синовларнинг ўтказилиш муддати.


Ҳужжат тури:  Қарор
Ҳужжат рақами:  352-сон
Қабул қилиниш санаси:  22.12.2014
Кўчириб олиш pdf |