О министерстве Документы Учреждения Новости Мероприятия Проекты ИКТ Оnline услуги

Приложение №6 "СПИСОК документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации лицензионных лекарственных средств в Республике Узбекистан" Главная

03 августа 1998

Приложение №6 "СПИСОК документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации лицензионных лекарственных средств в Республике Узбекистан"

ПРИЛОЖЕНИЕ 6

СПИСОК

документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации лицензионных лекарственных средств в Республике Узбекистан

1. Письмо-ходатайство о регистрации (см. Прилож. 1).

2. Заявка на регистрацию (см. Прилож. 2) на русском языке

3. Сертификат регистрации препарата в стране-производителе и других странах, в том числе в странах СНГ (оригинал или заверенная копия).

4. Инструкция по медицинскому применению на русском языке.

5. Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата на русском языке и языке оригинала (см. прил.4а).

6. Сертификат качества конечного продукта и субстанции действующих веществ.

7. Копия сертификата о регистрации препарата фирмы гаранта в Республике Узбекистан

8. Письмо о производстве препарата по лицензии от фирмы-гаранта (оригинал).

9. Письмо от фирмы-гаранта о разрешении регистрации препарата в Республике Узбекистан.

10. Данные о применении лекарственного средства в клинике на русском языке

11 .Образцы препарата для трехкратного анализа и субстанции действующего вещества.

12. Образец и описание упаковки.

Досье представляется в двух экземплярах. Кроме анализа 4 упаковки образца для Фармакологического и Фармакопейного комитета.


Тип документа:  Приложение
Дата принятия:  03.08.1998
Сохранить в формате pdf |