О министерстве Документы Учреждения Новости Мероприятия Проекты ИКТ Оnline услуги

Приложение №4а "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к перечню документов по контролю качества" Главная

03 августа 1998

Приложение №4а "ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к перечню документов по контролю качества"

ПРИЛОЖЕНИЕ 4а

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к перечню документов по контролю качества
(пункт 6 - нормативно-техническая документация)

1. Полный состав препарата с указанием количества и квалификационной характеристики всех входящих в состав препарата ингредиентов (название, номер, дата утверждения документа, регламентирующего качества данного ингредиента (внутрифирменные стандарты и т.д.);

2. Спецификация и методы контроля исходных продуктов;

3. Спецификация и методы контроля конечных продуктов;

4. Сертификаты анализа исходных продуктов;

5. Сертификаты анализа конечных продуктов на представленные серии препарата;

6. Гарантийное письмо фирмы-производителя о поставке стандартных образцов и специфических реактивов для контроля качества препарата при необходимости;

7. Образцы упаковки и документ, регламентирующий качество упаковочных материалов;

8. Документ, подтверждающий заявленный срок годности препарата с выводами изучения стабильности препарата в процессе хранения по всем показателям, заложенным в спецификацию, печатью и подписью ответственного лица.

Примечание. Необходимо представить оригиналы и заверенные переводы всех вышеуказанных документов.


Тип документа:  Приложение
Дата принятия:  03.08.1998
Сохранить в формате pdf |