Персональный кабинет

Вход
Регистрация
X
Логин
Пароль

Обычная версия

О министерстве Документы Учреждения Новости Мероприятия Проекты ИКТ Оnline услуги
Пресс-служба

Главная

05 мая 2010

Национальная политика в области лекарственных средств

Суверенитет Республики Узбекистан и политико-экономический государственный строй привел к принятию ряда законов и программ в системе здравоохранения, таких, как Закон Республики Узбекистан “Об охране здоровья граждан”, который обеспечивает конституционные права населения на получение квалифицированного медицинского обслуживания и социальную защиту, Указ Президента Республики Узбекистан И.А.Каримова “Об основных направлениях дальнейшего углубления реформ и реализации государственной программы развития здравоохранения”, имеющий своей целью создания организационных, экономических и правовых условий для повышения качества медицинских услуг, воспитания здорового поколения, приведения системы здравоохранения в соответствие с осуществляемыми в стране преобразованиями.

В нашей стране огромное внимание уделяется вопросам реформирования системы здравоохранения, которое при помощи будучи важной составной частью национальной политики в области здравоохранения Республики Узбекистан Национальной политики в области лекарств (НПЛ) –является основным проводником при определении главных стратегических направлений и осуществлении соответствующих мероприятий, а также при разработке законодательных актов в области лекарства и фармацевтической деятельности.

Общая цель НПЛ – это обеспечение наличия на фармацевтическом рынке безопасных и эффективных лекарств, хорошего качества на основе реальных потребностей общества с учетом превалирующих заболеваний и программы развития здравоохранения в стране, принятия соответствующих мер по обеспечению рационального использования и доступности основных лекарств для всего населения.

Государственная Программа реформирования здравоохранения базируется на принципах неукоснительного соблюдения условий социальной защиты населения, всеобщей доступности населения к лекарственным средствам, которые обеспечивают гарантированный объем медицинской помощи. Для достижения этих целей законодательно закреплены многие положения, касающиеся обращений с лекарственными средствами. Особенно в последний период можно отметить то, что политика руководства страны заключается в том, что развитие отечественной фармацевтической отрасли должно быть одним из приоритетов НЛП. В качестве ключевого элемента сохранности здоровья населения должна стать разработка системы мер по формированию современного, конкурентоспособного, высокотехнологичного отечественного производственного сектора на фармацевтическом рынке.

Важным вопросом в законодательном закреплении основных позиций Национальной лекарственной политики, а также усовершенствования нормативных актов с учетом изменений в жизни явилось причиной внедрения изменений, которые помогут найти позитивное решение всех актуальных проблем узбекского фармацевтического рынка.

Внесены изменения в Закон «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», на основании международного опыта в области регулирования фармацевтической деятельности.

Основная цель осуществления национальной политики в области лекарственных средств заключается в обеспечении равноправного доступа населения страны к основным лекарствам надлежащего качества по доступным ценам. Это осуществляется путем совершенствования законодательной и нормативной базы в области лекарственных средств, обеспечения качества лекарств и медицинской техники, рационального использования лекарств (отбор основных лекарств, рациональное назначение и применение лекарств, роль врачей и фармацевтов и их взаимодействие), совершенствование медицинского и фармацевтического образования, совершенствования механизмов лекарственного обеспечения (включая вопросы производства, закупок, распределения, хранения и отпуска), совершенствования регулирования фармацевтического рынка.

Формирование политики в области лекарственных средств является сложной задачей, решение которой требует сотрудничества между заинтересованными структурами, а именно – Министерством здравоохранения, работниками здравоохранения (врачи и фармацевты), органами обеспечения качества лекарственных средств (регистрация, лицензирование, инспектирование, контроль качества), представителями учреждений медицинского и фармацевтического образования, структурами обеспечения лекарствами (различных форм собственности), промышленностью и представителями потребителей с учетом мнения и интересов других отраслей (министерство Финансов, Экономики, Внутренних дел и т.д.).

Утвержденная в 1999г. Национальная лекарственная политика Республики Узбекистан, явилась безусловно прогрессивным шагом в придании веса фармацевтическому сектору, как ключевому звену для обеспечения доступности лекарств для населения Узбекистана.

В области выбора Основных лекарственных средств принята концепция основных лекарственных средств, которая определяет приоритеты в области обеспечения ЛС в государственном секторе здравоохранения. В список Основных лекарственных средств вошли самые эффективные лекарственные средства, действие которых основана на доказательной медицине, а также доступные по цене, которые рассчитаны на основе фармакоэкономических расчетов. Кроме этого налажена процедуры постоянного обновления со стороны специалистов здравоохранения национального перечня основных лекарственных средств, в два года пересматривается.

В области развития системы регламентирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения со стороны Министерства здравоохранения совершенствована система регламентирующих документов по государственному контролю качества лекарственных средств в соответствии с законами и подзаконными актами Республики Узбекистан. С целью обеспечения оперативного и надлежащего контроля за качеством лекарственных средств совершенствована работа четырех (Андижан, Самарканд, Карши, Ургенч) региональных подразделений национального органа регламентирования лекарственных средств, которые проводят сертификацию лекарственных средств.

Для обеспечения безопасности использования лекарственных средств, в случае возникновения побочных эффектов и охраны здоровья населения в соответствии с требованиями международных стандартов разработана независимая система контроля безопасности и изучения побочных эффектов лекарственных средств в Главном управлении по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.

В области лицензирования усовершенствована система сертификации и лицензирования фармацевтической деятельности. При этом для поэтапного внедрения международных стандартов регламентирующих деятельность импортеров, производителей, оптовиков в последнее время повышаются требования, предъявляемые при лицензировании.

В области регулирования гуманитарной помощи с целью обеспечения максимальной пользы получателей, разработан и усовершенствован порядок приема гуманитарной помощи в соответствии с законодательными и нормативно-правовыми актами и рекомендациями ВОЗ. Также для обеспечения безопасности и эффективности получаемых в виде гуманитарной помощи лекарственные средства и медицинские товары со стороны уполномоченных органов организованы проведение контроля качества в соответствии с международными стандартами и сопроводительными нормативными документами, а также введение системы мониторирования.

Разработано и приказом Министерства здравоохранения №41 от 16.02.2009. утверждено Положение «О координации, учету и контролю целевого использования средств технического содействия и гуманитарной помощи, применяемых в медицинской практике в Республике Узбекистан».

В течении 12 месяцев 2009 года принято, оформлено и распределено в лечебно-профилактические учреждения республики – 86 (восемьдесят шесть) гуманитарных грузов на общую сумму 23 086 390 долларов США из них:

-медикаменты на сумму 7932719 долларов США

-мед оборудование на сумму 4089922 долларов США

-контрацептивные средства на сумму 289740 долларов США

-вакцины на сумму 10141150 долларов США

-и прочие (мед. мебель, инструменты для ремонта аппаратов, запасные части к машинам «Скорой помощи», изделия мед назначения, средства для диагностики) на сумму 6328590 долларов США.

За первый квартал 2010 года поступило гуманитарной помощи на сумму 9027770 долларов США:

-медикаменты на сумму 5487020 долларов США

-мед оборудование на сумму 253070 долларов США

-контрацептивные средства на сумму 930800 долларов США

-вакцины на сумму 2278240 долларов США

-и прочие 78640 долларов США

В области рекламы лекарственных средств в целях совершенствования единой информационной и контролируемой системы в фармацевтическом секторе регламентированы порядок предоставления разрешения на рекламирование лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Утвержденный приказ Министерства здравоохранения №74 от 12 2010года разработан в соответствии с требованиями законодательства о рекламе, а также с правилами этических норм для продвижения на рынок лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Введение нового приказа предполагает полный охват всех видов рекламируемых материалов экспертизой, возможность регулировать продвижение лекарственных средств, рекламирования хозяйствующими субъектами медицинских услуг,защиту населения от недобросовестной рекламы.

В области рационального использования ЛС проводятся много мероприятий, в частности усовершенствование деятельности постоянно-действующих комиссий лечебно-профилактических учреждений по контролю за назначением лекарственных средств; разработка и утверждение больничных формуляров в соответствии с утвержденным списком ОЛС; разработка научно-обоснованных клинических рекомендаций для обучения правильному назначению и применению ЛС; пропагандирование концепции ОЛС, их рационального применения правил назначения препаратов дженериков в учебных программах для подготовки медицинских работников; организация последипломного образования провизоров (фармацевтов), представление им достоверной и объективной информации о ЛС;

В области системы снабжения обеспечение осуществляется сочетанием государственного и частного секторов в системах снабжения и реализации ЛС. При этом совершенствовано и обеспечено соблюдение правил надлежащей практики закупок ЛС в государственном секторе путем проведения больших тендерных закупов. Постоянно публикуется информации о ценах на субстанции и готовые ЛС отечественного производства из списка ОЛС для государственных ЛПУ. Также разработаны документы по процедуре выявления и изъятия ЛС фальсифицированных, некачественных ми с истекшим сроком годности;

Вопросы поддержки больных с социально-значимыми заболеваниями всегда находился под пристальным вниманием руководства страны. На основе 10 статьи Закона Республики Узбекистан «Об охране здоровья граждан» определены некоторые категории больных, которым предусмотрено оказание бесплатных медицинских услуг. В соответствии с Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 532 от 2 декабря 1997 года за счет средств государственного бюджета при амбулаторном лечении бесплатно выдаются медикаменты пациентам, страдающим следующими заболеваниями:

онкологическими;

туберкулезом;

лепрой;

эндокринными;

психическими;

ВИЧ - инфицированными;

после операции по протезированию клапана сердца и при пересадке органов;

а также следующим категориям населения:

одиноким пенсионерам, нуждающимся в постороннем уходе;

участникам трудового фронта в годы войны 194 1-1945 гг.;

участникам и инвалидам войны 1941-1945 гг., а также приравненным к ним лицам;

инвалидам из числа лиц, принимавших участие в ликвидации аварии на Чернобыльской АЭС;

воинам-интернационалистам;

лицам пенсионного возраста, проходив­шим военную службу в ядерных полигонах и других радиационно-ядерных объектах.

Лекарства больным по льготным (бесплатным) рецептам отпускаются из аптечных учреждений независимо от их формы собствен­ности в соответствии с перечнем заболеваний и лиц, при амбулаторном лечении которых бесплатно выдаются медикаменты

Оплата лекарств, выданных аптекой бесплатно, осуществляется местными органами или учреждениями здравоохранения согласно договору с аптеками. 

Механизм реализации льготному контингенту населения, в том числе инвалидам, лекарственных средств и медикаментов регламентируется Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан "Об упорядочении реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения", от 14.01.1999 г. №19 и соответствующего приказа Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Указе Президента Республики Узбекистан №УП-3214 от 26.02.2003года «О мерах по дальнейшему реформированию системы здравоохранения» определены основные направления второго этапа реформирования системы здравоохранения, а именно организация республиканских специализированных клиник и медицинских центров, а также их областных филиалов.

В этом документе установлен порядок, при котором лицам, нуждающимся в поддержке со стороны государства (льготный контингент, а основу их, как известно, составляют инвалиды) высокоспециализированная медицинская помощь в республиканских центрах предоставляется за счет средств государственного бюджета.

К льготному контингенту, перечень которого утвержден настоящим Указом, отнесены:

Инвалиды с детства,

Круглые сироты,

Инвалиды 1- и 2-ой групп,

Инвалиды и участника войны 1941-1945гг,

Не работающие пенсионеры по возрасту,

Участники трудового фронта в годы войны 1941-1945гг.

Инвалиды из числа лиц, принимавших участие в ликвидации аварии Чернобыльской АЭС,

Воины-интернационалисты,

Лица из малообеспеченных семей.


В постановлениях Правительства, принятых по реализации настоящего Указа (№140 от 17 марта 2003г. и №264 от 8 июня 2004г.) утвержден механизм, по которому республиканские центры оказывают льготному контингенту населения, в том числе инвалидам, высокоспециализированную медицинскую помощь за счет государственного бюджета.

Аналогичный механизм оказания медицинских услуг льготному контингенту населения, в том числе инвалидам, внедрён в областных многопрофильных центрах и областных диагностических центрах, образованных согласно основным направлениям углубления реформ в системе здравоохранения, определенным Указом Президента Республики Узбекистан №УП-3923 от 19 сентября 2007 года и Постановлением Президента Республики Узбекистан № ПП-700 от 2 октября 2007 года.

Механизм контроля по аптекам по лекарственному обеспечению льготных категорий больных заключается в следующем:

В лечебно-профилактических учреждений врачи выписывают рецепты на лекарственные средства, предназначенные для льготных категорий больных, в том числе и инвалидам.В аптеках, независимо от форм собственности, отпускают лекарства больным в установленном порядке.В конце каждого месяца выписываются реестры, которые подтверждаются приложенными рецептами, по которым выдали лекарства и передаются в те лечебно-профилактические учреждения, где они были выписаны.

После обретения независимости Республика Узбекистан практически осталась без фармацевтической промышленности. При потребности нашего государства в медикаментах в год существующие мощности обеспечивают только 10-15 процента. Остальное импортируется из ближнего и дальнего зарубежья. Таким образом, на сегодняшний день здравоохранение республики более чем на 85 процентов зависит от наличия валютных средств для приобретения готовых лекарственных препаратов из-за рубежа.

В целях обеспечения планомерного снижения зависимости здравоохранения республики от импорта лекарственных препаратов, эффективного и рационального использования производственных мощностей предприятий фармацевтической отрасли, увеличения производства конкурентоспособной экспортоориентированной фармацевтической продукции, а также более полного удовлетворения потребностей населения республики в отечественных лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения 20 ноября 2007 года подписано Постановление Президента Республики Узбекистан «О программе модернизации, технического и технологического перевооружения предприятий фармацевтической отрасли на период до 2011 года».

Цель Программы - планомерное снижение зависимости Республики Узбекистан от импорта лекарственных средств путем более полного использования собственных производственных мощностей, сырьевых ресурсов, научно-технического потенциала и создания новых фармацевтических производств на базе современных технологий.

Во исполнение соответствующих пунктов «Комплекса первоочередных мер по проведению на постоянной основе совместной маркетинговой политики, направленной на изучение спроса отечественной фармацевтической продукции в соответствии с Постановлением Президента Республики Узбекистан №ПП-731 от 19 ноября 2007 года «О программе модернизации, технического и технологического перевооружения предприятий фармацевтической отрасли на период до 2011 года», Министерством здравоохранения разработаны и утверждены 24 стандарта лечения по 1200 нозологиям заболеваний и с учетом этого пересмотрен и утвержден список «Основных лекарственных средств» (ОЛС) приказом №230 от 24 июля 2009 года, в который включены 347 международно-непатентованных названий лекарственных средств. Из числа данных лекарств 135 (40%) под международно-непатентованными наименованиями являются также препаратами отечественного фармацевтического производства.

В целях поддержки отечественных фармпроизводителей Министерством здравоохранения Республики Узбекистан подготовлено и отправлено циркулярное письмо всем руководителям Республиканских ЛПУ, Областных управлений здравоохранения, Министерству Здравоохранения Республики Каракалпакстан, ГУЗ г. Ташкента с рекомендацией в приоритетном порядке закупать продукцию отечественного производства в соответствии с Указом Президента №4058 от 28.11.08г. «О программе мер по поддержке реального сектора экономики, обеспечению их стабильной работы и увеличению экспортного потенциала», предусматривающим ценовые преференции для отечественных производителей участвующих в конкурсных торгах государственных закупок в размере до 20%

Приказом Минздрава №229 от 24.07.2009г. разработан порядок, устанавливающий контроль за первоочередным закупом лечебно-профилактическими учреждениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения отечественного производства на конкурсной основе

В республике Узбекистан получили лицензию на право производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения свыше 100 отечественных фармацевтических предприятий. В состав ГАК «Узфармсаноат» входят 22 предприятий.

Всего зарегистрировано в Республике Узбекистан 5808 ЛС, в том от зарубежных производителей 2994 препаратов, от производителей стран СНГ 1878, отечественными производителями около 873 наименований лекарственных средств и 63 субстанций, ин-витро 368, ин-виво 23, наименований и ИМН 1421 наименований.

Основными производителями являются ОАО «Узхимфарм», СП ООО «Журабек Лабораториес», ЧП «Фармед саноат», ИП «Нобел Фармсаноат», НПП «Радикс», СП ООО «Ремеди», СП «Самсун-Ташкент-Фарм Лтд», ДХО «Ника-Фарм» и другие.

В состав ГАК «Узфармсаноат» входят такие предприятия как ОАО «Uzbiopharm», ТашНИИВС, ИП «Nobel Pharmsanoat», ООО «Texnofarm», ЧП «Иммуномед», ДХО “Nika Farm”, ООО «Доривор усимликлар», ООО «Амалий мед фарм», СП ООО «Novo Pharma plus», НПП «Radiks», ЧПФ «Bibinor», ЧП «Zamona Rano», СП «Универсал Фарм». Ими зарегистрированы более 300 наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Основными отечественными разработчиками лекарственных средств являются Институт химии растительных веществ АН РУз, Ташкентский фармацевтический институт, Узбекский химико-фармацевтический научно-исследовательский институт им. А.Султанова, Институт биоорганической химии им.А.Садикова АН РУз, Институт физики и химии полимеров, Узбекский национальный университет им.М.Улугбека.

Общее количество зарегистрированных отечественных лекарственных средств – более 873, из них лекарственных средств – 766 наименований, субстанций – 63, диагностических средств «in vitro» - 24 наименований, диагностических средств «in vivo» - 16 наименований, изделий медицинского назначения и медицинской техники – 149.

Вместе с этим на сегодняшний день на основании представленных доказательных материалов об эффективности и безопасности лекарственных средств на основе опыта народной медицины разрешены к медицинскому применению и зарегистрированы 158 наименований лекарственных средств отечественных производителей. В том числе:

- лекарственное растительное сырье – 87;

- настойки, экстракты, сиропы - 59;

- другие лекарственные формы – 12.

По фармакотерапевтическим группам они классифицируются:

- отхаркивающие – 41 наименования;

- противовоспалительные - 58 наименований;

- седативные - 19 наименований;

- желчегонные – 11 наименований;

- кардиотонические – 9 наименований;

- витамины – 31 наименований;

- диуретические – 14 наименований и др.

Отечественными учёными ведутся разработки новых оригинальных лекарственных препаратов. На сегодняшний день более 40 наименований лекарственных препаратов, разработанных отечественными учёными, признаны оригинальными (патентованные). Например, такие препараты как: кобавит, аллапинин, псорален.

Из общего объёма закупаемых лекарственных средств лечебно-профилактическими учреждениями системы Минздрава около 10% составляют препараты отечественного производства. Закуп АК «Дори-дармон» продукции отечественных производителей за 2008 год составил всего на 6 млрд.705,6 млн. сум (в том числе от ГАК «Узфармсаноат»-3 млрд 12,29 млн сум), в 2009 году закуплено на сумму 11 млрд.385,98 млн. сум (в том числе от ГАК «Узфармсаноат»-4 млрд. 162,29 млн. сум), в 2010 году запланировано на 14 млрд. 794 млн сум.

В целях развития сферы услуг и сервиса в системе здравоохранения, а также оздоровления населения и обеспечения больных натуральными напитками на основе лекарственных трав, издан приказ Министерства здравоохранения от 2 февраля 2009 года №25 «Об утверждении положения о фитобаре ЛПУ» и утверждён план-график организации фитобаров в лечебно-профилактических учреждениях системы Минздрава. Так как лекарственные травы являются продуктом местного производства, организация фитобаров в дальнейшем также будет способствовать увеличению объёмов закупа от отечественных производителей.

Для улучшения обеспечения населения сельской местности лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения со сторны местных хокимов областей был утвержден график организации филиалов аптек за 2009-2011г.

За истекший период текущего года территориальными подразделениями АК «Дори-Дармон» организовано 204 аптечных филиалов при СВП. Частными фирмами организовано 61 филиалов в здании СВП.

В целях улучшения лекарственного обеспечения в отдаленных сельских местностях Министерством здравоохранения совместно с АК «Дори-Дармон» разработаны требования к технической оснащенности специализированной передвижной аптеки на базе автофургона «ISUZU». В настоящее время разработан и утвержден Советом Министров Республики Каракалпакстан и хокимиятами областей график организации работы передвижных аптечных филиалов на 2009-2011 гг. Согласно данному графику уже функционируют 14 специализированных передвижных аптек.

Для обеспечения лекарственными средствами социальных групп населения проживающих в труднодоступных населенных пунктах для аптечных филиалов при СВП разработан и утвержден в установленном порядке список лекарственных средств и изделий медицинского назначения первой необходимости (92 наименования).